Kemoterapian etu parhaaseen tukihoitoon verrattuna metastasoituneen ja levyepiteelityyppisen ruokatorven syövän hoidossa. (E-DIS)
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian plus parhaan tukihoidon (BSC) hyötyjä BSC:hen verrattuna potilailla, joilla on metastasoitunut levyepiteelityyppinen ruokatorvisyöpä ja jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä tai sietämätöntä myrkyllisyyttä 6 viikon yhteisen kemoterapian jälkeen.
Kiinnostaako jatkaa systeemistä kemoterapiaa vai ei, lyhyen alkuhoidon (6 viikkoa) jälkeen potilailla, joilla on vaste tai stabiili sairaus ("keskeytyssuunnitelma") potilailla, joilla on metastaattinen levyepiteelityyppinen ruokatorven syöpä
Toissijaisina tavoitteina olisi tutkia myrkyllisyyttä, kokonaiseloonjäämisastetta, tutkimusta kustannuksista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kirjallisuudessa olevat tiedot eivät anna perustaa hyvin perustellulle tilastolliselle hypoteesille, ehdotetaan satunnaistettavaksi 30 potilasta käsiä kohti.
IDMC tekee päätöksen 10, 20 ja 40 potilaan sisällyttämisen jälkeen tehosta ja toksisuusprofiilista sekä siitä, säilytetäänkö nykyinen kliininen asema, mikä oikeuttaa satunnaistamisen.
Aiemman samanaikaisen sädekemoterapian mahdollisten vaikutusten huomioon ottamiseksi potilaat ositetaan sen mukaan, onko hänelle jo tehty kemoterapiaa vai sädekemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59035
- CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Ris Orangis, Ranska, 91130
- Clinique de la Theuillerie
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
St-Brieuc, Ranska, 22000
- Clinique de l'Armoricaine
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villeneuve St Georges, Ranska, 94190
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ruokatorven epidermoidisyöpä
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joka voidaan mitata tai arvioida RECIST-kriteerien mukaan ja jotka sijaitsevat aiemmin säteilytettyjen kenttien ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet radiokemoterapiaa
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi
- ≥ 18 ans
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
- Henkilöt, jotka ovat yksityisen tai valtion sairausvakuutuksen piirissä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kehittyvä pahanlaatuinen kasvain
- HIV-1-, HIV-2- tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aivometastaasi tai tunnettu aivokalvon kasvain
- Kaikki epästabiilit krooniset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naiset eivät saa imettää vähintään 6 kuukauteen bevasitsumabin annon jälkeen
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimuksen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Satunnaistetulle osalle
Sisällyttämiskriteerit :
- Ei-progressiivinen sairaus kuuden ensimmäisen kemoterapiaviikon jälkeen
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapia ja paras tukihoito
Kemoterapia sekä paras tukihoito ja seuranta jokaisessa FU-CDDP-hoitojaksossa; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
|
21 päivän välein:
Muut nimet:
14 päivän välein:
Muut nimet:
14 päivän välein:
Muut nimet:
21 päivän välein:
Tai 21 päivän välein:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paras tukihoito
Paras tukihoito seuranta 6 viikon välein
|
Katso eurooppalaiset ammattisuositukset (ESMO 2009) Esimerkkejä: antalginen hoito, ravitsemustuki, ...
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän välillä
|
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: 6 viikon välein
|
NCI-CTCAE V4.0 -luokitusasteikon mukaan
|
Jokaisella käynnillä: 6 viikon välein
|
|
QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
EOTRC QLQ-C30 kyselylomake ja ruokatorven QLQ-OES18 moduuli EQ-5D kyselylomake |
6 viikon välein
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Kerätyt tiedot:
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-DIS 2010-06
- 2010-021439-16 (MUUTA: IDRCB Number - AFSSAPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .