5mg/mL Luffa Operculate 鼻腔溶液与生理盐水（NaCl 09%）相比缓解鼻塞的研究
2010年11月23日 更新者：Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
临床试验单中心、III 期、随机、双盲、比较评估丝瓜鼻腔溶液 5mg/mL 与生理盐水在缓解鼻塞方面的功效、耐受性和优越性。
六十名受试者将参加这项研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组研究中。 （A 组：丝瓜鼻孔 5mg/mL 溶液，B 组：生理盐水）。
受试者将根据他们的随机化使用研究药物或对照药物进行 3 至 7 天的治疗期。 治疗开始后 15 天将进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的男女受试者。
- 因感冒、鼻炎、流行性感冒、鼻窦炎和急慢性鼻窦炎引起的鼻塞
- 签署知情同意书
- 遵守学习要求并参加学习访问
- 女性受试者在筛选期间必须进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 已知对任何研究产品成分过敏
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力且未使用充分有效的避孕药具
- 血管收缩药经鼻局部或口服
- 无论给药途径如何，使用减充血剂鼻腔
- 使用鼻内皮质类固醇
- 使用抗过敏药
- 使用含有阿托品的药物
- 参加另一项研究或参加另一项研究的受试者少于 12 个月
- 首席研究员认为不适合研究的任何科目
- 滥用酒精或非法药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Luffa Operculate 鼻用溶液 5mg/mL
治疗将在第一次就诊时开始，其中将指示受试者在鼻道中滴入 3 滴产品，早上 3 滴，晚上 3 滴。
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治疗将在第一次就诊时开始，其中将指示受试者在鼻道中滴入 3 滴产品，早上 3 滴，晚上 3 滴。
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有源比较器：盐水溶液 (NaCl 0,9%)
治疗将在第一次就诊时开始，其中将指示受试者在鼻道中滴入 3 滴产品，早上 3 滴，晚上 3 滴。
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治疗将在第一次就诊时开始，其中将指示受试者在鼻道中滴入 3 滴产品，早上 3 滴，晚上 3 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善鼻塞
大体时间：3天
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如果患者在治疗开始后 3 天出现鼻塞改善，将停止治疗，患者将进行第 2 次就诊。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Gregório, doctor's、Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月23日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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