Un estudio de solución nasal operculada de Luffa de 5 mg/mL en comparación con solución salina (NaCl al 09 %) para el alivio de la obstrucción nasal
23 de noviembre de 2010 actualizado por: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Ensayo Clínico Unicéntrico, Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Comparativo para Evaluar la Eficacia, Tolerabilidad y Superioridad de Luffa Operculate Solución Nasal 5mg/mL Comparada con Solución Salina en el Alivio de la Obstrucción Nasal.
Sesenta sujetos participarán en este estudio. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 entre los dos brazos de estudio. (Grupo A: Solución de Luffa Nasal Operculate 5mg/mL, Grupo B: solución salina).
Los sujetos utilizarán la medicación del estudio o comparativa, según su aleatorización, por un período de tratamiento de 3 a 7 días. Se realizará una visita de seguimiento 15 días después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años.
- Presencia de congestión nasal por resfriados, rinitis, gripe, sinusitis y sinusitis aguda o crónica
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Cumplir con los requisitos del estudio y asistir a las visitas de estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina NEGATIVA durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente del producto del estudio
- Sujeto embarazada, en período de lactancia o en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo adecuado y eficaz
- Vasoconstrictor tópico nasal u oral
- Uso de un descongestionante nasal cualquiera que sea la vía de administración
- Uso de corticoides intranasales
- Uso de antialergicos
- Uso de medicamentos que contienen atropina.
- Sujetos que están participando en otro estudio o que participaron en otro estudio, menos de 12 meses
- Cualquier tema que el investigador principal considere inadecuado para el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luffa solución nasal operculada 5 mg/mL
El tratamiento comenzará en la primera visita en la que se indicará a los sujetos que inculquen en las fosas nasales 3 gotas del producto por la mañana y 3 gotas del producto por la noche.
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El tratamiento comenzará en la primera visita en la que se indicará a los sujetos que inculquen en las fosas nasales 3 gotas del producto por la mañana y 3 gotas del producto por la noche.
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Comparador activo: Solución Salina (NaCl 0,9%)
El tratamiento comenzará en la primera visita en la que se indicará a los sujetos que inculquen en las fosas nasales 3 gotas del producto por la mañana y 3 gotas del producto por la noche.
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El tratamiento comenzará en la primera visita en la que se indicará a los sujetos que inculquen en las fosas nasales 3 gotas del producto por la mañana y 3 gotas del producto por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 3 días
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Si el paciente presenta una mejoría de la congestión nasal 3 días después del inicio del tratamiento, se suspenderá el tratamiento y el paciente realizará la Visita 2.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Sinusitis
- Rinitis
- Obstrucción nasal
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- ZUR-LO-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .