Studie nosního roztoku Luffa Operculate 5 mg/ml ve srovnání s fyziologickým roztokem (NaCl 09 %) pro úlevu od nosní obstrukce
23. listopadu 2010 aktualizováno: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Klinická studie Unicenter, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a přednosti nosního roztoku Luffa Operculate 5 mg/ml ve srovnání s fyziologickým roztokem při zmírnění nosní obstrukce.
Této studie se zúčastní šedesát subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 mezi dvě větve studie. (Skupina A: Roztok Luffa Nasal Operculate 5 mg/ml, Skupina B: fyziologický roztok).
Subjekty budou používat studijní medikaci nebo srovnávací látku, podle jejich randomizace, po dobu léčby 3 až 7 dnů. Následná návštěva bude provedena 15 dní po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andréa Martinez, doctor's
- Telefonní číslo: (11 55) 5082-3634
- E-mail: andrea.martinez@avantipc.com.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Gregório, doctor's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku nad 18 let.
- Přítomnost ucpaného nosu v důsledku nachlazení, rýmy, chřipky, sinusitidy a akutní nebo chronické sinusitidy
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Dodržujte studijní požadavky a navštěvujte studijní pobyty
- Ženy musí mít během screeningu NEGATIVNÍ těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jakoukoli složku studijního produktu
- Je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou a účinnou antikoncepci
- Vazokonstrikční nosní téma nebo orální
- Použití dekongestivního nosního prostředku bez ohledu na způsob podání
- Použití intranazálních kortikosteroidů
- Použití antialergického
- Užívání léků obsahujících atropin
- Subjekty, které se účastní jiné studie nebo které se účastnily jiné studie, méně než 12 měsíců
- Jakékoli předměty, které hlavní řešitel považuje za nevhodné pro studium
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luffa Operculate nosní roztok 5 mg/ml
Léčba bude zahájena při první návštěvě, při které budou subjekty instruovány, aby si vkapávaly do nosních cest 3 kapky přípravku ráno a 3 kapky přípravku večer.
|
Léčba bude zahájena při první návštěvě, při které budou subjekty instruovány, aby si vkapávaly do nosních cest 3 kapky přípravku ráno a 3 kapky přípravku večer.
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Léčba bude zahájena při první návštěvě, při které budou subjekty instruovány, aby si vkapávaly do nosních cest 3 kapky přípravku ráno a 3 kapky přípravku večer.
|
Léčba bude zahájena při první návštěvě, při které budou subjekty instruovány, aby si vkapávaly do nosních cest 3 kapky přípravku ráno a 3 kapky přípravku večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ucpaného nosu
Časové okno: 3 dny
|
Pokud pacient zaznamená zlepšení ucpaného nosu 3 dny po zahájení léčby, léčba bude přerušena a pacient provede návštěvu 2.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZUR-LO-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .