Uno studio sulla soluzione nasale opercolata di Luffa 5mg/mL rispetto alla soluzione salina (NaCl 09%) per il sollievo dell'ostruzione nasale
23 novembre 2010 aggiornato da: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Studio clinico Unicenter, fase III, randomizzato, in doppio cieco, comparativo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la superiorità della soluzione nasale opercolata di Luffa 5 mg/mL rispetto alla soluzione salina nel sollievo dell'ostruzione nasale.
Sessanta soggetti prenderanno parte a questo studio. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 tra i due bracci di studio. (Gruppo A: Soluzione di Luffa Nasal Operculate 5mg/mL, Gruppo B: soluzione fisiologica).
I soggetti utilizzeranno il farmaco in studio o comparativo, secondo la loro randomizzazione, per un periodo di trattamento da 3 a 7 giorni. Una visita di controllo sarà effettuata 15 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
- Presenza di congestione nasale dovuta a raffreddore, rinite, influenza, sinusite e sinusite acuta o cronica
- Firma il modulo di consenso informato
- Rispettare i requisiti di studio e partecipare alle visite di studio
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine NEGATIVO durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
- Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano contraccettivi adeguati ed efficaci
- Argomento nasale vasocostrittore o orale
- Uso di un decongestionante nasale qualunque sia la via di somministrazione
- Uso di corticosteroidi intranasali
- Uso di antiallergico
- Uso di farmaci contenenti atropina
- Soggetti che stanno partecipando a un altro studio o che hanno partecipato a un altro studio, meno di 12 mesi
- Eventuali soggetti ritenuti inadatti allo studio dal Principal Investigator
- Abuso di alcol o droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione nasale opercolata di Luffa 5mg/mL
Il trattamento inizierà alla prima visita in cui i soggetti saranno istruiti a instillare nelle vie nasali, 3 gocce del prodotto al mattino e 3 gocce del prodotto alla sera.
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Il trattamento inizierà alla prima visita in cui i soggetti saranno istruiti a instillare nelle vie nasali, 3 gocce del prodotto al mattino e 3 gocce del prodotto alla sera.
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Comparatore attivo: Soluzione Salina (NaCl 0,9%)
Il trattamento inizierà alla prima visita in cui i soggetti saranno istruiti a instillare nelle vie nasali, 3 gocce del prodotto al mattino e 3 gocce del prodotto alla sera.
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Il trattamento inizierà alla prima visita in cui i soggetti saranno istruiti a instillare nelle vie nasali, 3 gocce del prodotto al mattino e 3 gocce del prodotto alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della congestione nasale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Se il paziente presenta un miglioramento della congestione nasale 3 giorni dopo l'inizio del trattamento, il trattamento verrà interrotto e il paziente eseguirà la Visita 2.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZUR-LO-2009
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