En undersøgelse af Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml sammenlignet med saltvand (NaCl 09%) til lindring af nasal obstruktion
23. november 2010 opdateret af: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Klinisk forsøg Unicenter, fase III, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og overlegenheden af Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml sammenlignet med saltvandsopløsning til lindring af næseobstruktion.
Tres forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Emnerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold mellem de to studiegrene. (Gruppe A: Opløsning af Luffa Nasal Operculate 5 mg/ml, gruppe B: saltvand).
Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesmedicinen eller komparativ, i henhold til deres randomisering, i en behandlingsperiode på 3 til 7 dage. Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg 15 dage efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andréa Martinez, doctor's
- Telefonnummer: (11 55) 5082-3634
- E-mail: andrea.martinez@avantipc.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
Ledende efterforsker:
- Luis Gregório, doctor's
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn over 18 år.
- Tilstedeværelse af tilstoppet næse på grund af forkølelse, rhinitis, influenza, bihulebetændelse og akut eller kronisk bihulebetændelse
- Underskriv den informerede samtykkeformular
- Overhold studiekravene og overvær studiebesøg
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en NEGATIV uringraviditetstest under screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
- Forsøgsperson er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkeligt og effektivt præventionsmiddel
- Vasokonstriktor nasal emne eller oral
- Brug af en dekongestant nasal uanset administrationsvejen
- Brug af intranasale kortikosteroider
- Brug af antiallergisk middel
- Brug af medicin indeholdende atropin
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse, eller som deltog i en anden undersøgelse, mindre end 12 måneder
- Alle emner, der anses for uegnede til undersøgelse af hovedforskeren
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml
Behandlingen starter ved det første besøg, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at dryppe 3 dråber af produktet om morgenen og 3 dråber af produktet om natten i næsepassagerne.
|
Behandlingen starter ved det første besøg, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at dryppe 3 dråber af produktet om morgenen og 3 dråber af produktet om natten i næsepassagerne.
|
|
Aktiv komparator: Saltvandsopløsning (NaCl 0,9%)
Behandlingen starter ved det første besøg, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at dryppe 3 dråber af produktet om morgenen og 3 dråber af produktet om natten i næsepassagerne.
|
Behandlingen starter ved det første besøg, hvor forsøgspersoner vil blive instrueret i at dryppe 3 dråber af produktet om morgenen og 3 dråber af produktet om natten i næsepassagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tilstoppet næse
Tidsramme: Tre dage
|
Hvis patienten viser en bedring af tilstoppet næse 3 dage efter behandlingsstart, vil behandlingen blive afbrudt, og patienten vil udføre besøg 2.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2010
Først opslået (Skøn)
25. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUR-LO-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael