Een studie van Luffa Operculate-neusoplossing 5 mg / ml vergeleken met zoutoplossing (NaCl 09%) voor de verlichting van neusobstructie
23 november 2010 bijgewerkt door: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Klinische proef Unicenter, fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en superioriteit van Luffa Operculate-neusoplossing 5 mg/ml te evalueren in vergelijking met zoutoplossing bij de verlichting van neusobstructie.
Aan dit onderzoek zullen zestig proefpersonen deelnemen. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tussen de twee onderzoeksarmen. (Groep A: oplossing van Luffa Nasal Operaculate 5mg/mL, Groep B: zoutoplossing).
De proefpersonen zullen de studiemedicatie of vergelijkende medicatie gebruiken, afhankelijk van hun randomisatie, gedurende een behandelingsperiode van 3 tot 7 dagen. Een vervolgbezoek vindt plaats 15 dagen na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
- Aanwezigheid van verstopte neus als gevolg van verkoudheid, rhinitis, griep, sinusitis en acute of chronische sinusitis
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Voldoen aan de studie-eisen en deelnemen aan studiebezoeken
- Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de screening een NEGATIEVE urinezwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een studieproductcomponent
- Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen adequaat en effectief anticonceptiemiddel gebruikt
- Vasoconstrictor nasaal onderwerp of oraal
- Gebruik van een neusdecongestivum, ongeacht de toedieningsweg
- Gebruik van intranasale corticosteroïden
- Gebruik van anti-allergisch
- Gebruik van medicijnen die atropine bevatten
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek, korter dan 12 maanden
- Alle onderwerpen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor studie
- Misbruik van alcohol of illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luffa Operculate Neusoplossing 5 mg/ml
De behandeling begint bij het eerste bezoek, waarbij proefpersonen wordt geïnstrueerd om 3 druppels van het product 's ochtends en 3 druppels van het product 's avonds in de neusgangen te druppelen.
|
De behandeling begint bij het eerste bezoek, waarbij proefpersonen wordt geïnstrueerd om 3 druppels van het product 's ochtends en 3 druppels van het product 's avonds in de neusgangen te druppelen.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing (NaCl 0,9%)
De behandeling begint bij het eerste bezoek, waarbij proefpersonen wordt geïnstrueerd om 3 druppels van het product 's ochtends en 3 druppels van het product 's avonds in de neusgangen te druppelen.
|
De behandeling begint bij het eerste bezoek, waarbij proefpersonen wordt geïnstrueerd om 3 druppels van het product 's ochtends en 3 druppels van het product 's avonds in de neusgangen te druppelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van verstopte neus
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Als de patiënt 3 dagen na de start van de behandeling een verbetering van de neusverstopping vertoont, wordt de behandeling stopgezet en voert de patiënt Bezoek 2 uit.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZUR-LO-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .