비강 폐쇄 완화를 위한 식염수(NaCl 09%) 대비 Luffa Operaculate 비액 5mg/mL의 연구
2010년 11월 23일 업데이트: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
임상 시험 Unicenter, 3상, 무작위배정, 이중 맹검, 코폐색 완화에 있어 식염수와 비교한 Luffa Operaculate 비강 용액 5mg/mL의 효능, 내약성 및 우월성을 평가하기 위한 비교.
60명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 두 연구 부문 간에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. (그룹 A: Luffa Nasal Operaculate 5mg/mL 용액, 그룹 B: 식염수).
피험자는 3일 내지 7일의 치료 기간 동안 그들의 무작위화에 따라 연구 약물 또는 비교 약물을 사용할 것입니다. 후속 방문은 치료 시작 후 15일에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 감기, 비염, 인플루엔자, 부비동염 및 급성 또는 만성 부비동염으로 인한 코막힘의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 연구 요건을 준수하고 연구 방문에 참석
- 여성 피험자는 스크리닝 중에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신, 수유 또는 가임기이며 적절하고 효과적인 피임약을 사용하지 않는 피험자
- 혈관 수축 비강 주제 또는 구강
- 투여 경로에 상관없이 충혈 완화제 비강 사용
- 비강내 코르티코스테로이드 사용
- 항알레르기제 사용
- 아트로핀 함유 약물 사용
- 다른 연구에 참여하고 있거나 다른 연구에 참여한 피험자, 12개월 미만
- 연구책임자가 연구에 부적합하다고 판단한 모든 피험자
- 알코올 또는 불법 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Luffa Operaculate 비액 5mg/mL
치료는 피험자가 아침까지 제품 3방울, 밤에 제품 3방울을 비강에 주입하도록 지시되는 첫 번째 방문에서 시작됩니다.
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치료는 피험자가 아침까지 제품 3방울, 밤에 제품 3방울을 비강에 주입하도록 지시되는 첫 번째 방문에서 시작됩니다.
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활성 비교기: 식염수(NaCl 0,9%)
치료는 피험자가 아침까지 제품 3방울, 밤에 제품 3방울을 비강에 주입하도록 지시되는 첫 번째 방문에서 시작됩니다.
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치료는 피험자가 아침까지 제품 3방울, 밤에 제품 3방울을 비강에 주입하도록 지시되는 첫 번째 방문에서 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코막힘 개선
기간: 3 일
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환자가 치료 시작 3일 후 코막힘의 개선을 보이면 치료를 중단하고 환자는 방문 2를 수행합니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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