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Eine Studie von Luffa Operculate Nasenlösung 5 mg/ml im Vergleich zu Kochsalzlösung (NaCl 09 %) zur Linderung von nasaler Obstruktion

23. November 2010 aktualisiert von: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Klinische Unicenter-Studie, Phase III, randomisiert, doppelblind, vergleichend zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Überlegenheit von Luffa Operculate Nasenlösung 5 mg/ml im Vergleich zu Kochsalzlösung bei der Linderung von nasaler Obstruktion.

An dieser Studie werden 60 Probanden teilnehmen. Die Fächer werden zufällig im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Studienzweigen vergeben. (Gruppe A: Lösung von Luffa Nasal Operculate 5 mg/ml, Gruppe B: Kochsalzlösung).

Die Probanden werden das Studienmedikament oder das Vergleichsmedikament entsprechend ihrer Randomisierung für einen Behandlungszeitraum von 3 bis 7 Tagen anwenden. 15 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgt eine Nachsorgeuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-032
        • Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren.
  • Vorhandensein einer verstopften Nase aufgrund von Erkältungen, Rhinitis, Grippe, Sinusitis und akuter oder chronischer Sinusitis
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • Erfüllen Sie die Studienanforderungen und nehmen Sie an Studienbesuchen teil
  • Weibliche Probanden müssen während des Screenings einen NEGATIVEN Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges Subjekt, das kein angemessenes und wirksames Verhütungsmittel verwendet
  • Vasokonstriktor nasal topisch oder oral
  • Verwendung eines abschwellenden Nasensprays unabhängig vom Verabreichungsweg
  • Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden
  • Verwendung von Antiallergika
  • Verwendung von Medikamenten, die Atropin enthalten
  • Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen oder die weniger als 12 Monate an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Alle Themen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für das Studium erachtet werden
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luffa Operculate Nasenlösung 5 mg/ml
Die Behandlung beginnt mit dem ersten Besuch, bei dem die Probanden angewiesen werden, morgens 3 Tropfen des Produkts und abends 3 Tropfen des Produkts in die Nasengänge einzuträufeln.
Arzneimittel: Luffa Operculate Nasenlösung 5 mg/ml
Die Behandlung beginnt mit dem ersten Besuch, bei dem die Probanden angewiesen werden, morgens 3 Tropfen des Produkts und abends 3 Tropfen des Produkts in die Nasengänge einzuträufeln.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)
Die Behandlung beginnt mit dem ersten Besuch, bei dem die Probanden angewiesen werden, morgens 3 Tropfen des Produkts und abends 3 Tropfen des Produkts in die Nasengänge einzuträufeln.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)
Die Behandlung beginnt mit dem ersten Besuch, bei dem die Probanden angewiesen werden, morgens 3 Tropfen des Produkts und abends 3 Tropfen des Produkts in die Nasengänge einzuträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der verstopften Nase
Zeitfenster: 3 Tage
Wenn der Patient 3 Tage nach Behandlungsbeginn eine Besserung der verstopften Nase zeigt, wird die Behandlung abgebrochen und der Patient führt Visite 2 durch.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZUR-LO-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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