A Luffa Operculate orr-oldat 5 mg/ml-es vizsgálata fiziológiás sóoldattal (09%-os NaCl) összehasonlítva az orrdugulás enyhítésére
2010. november 23. frissítette: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Clinical Trial Unicenter, III. fázis, randomizált, kettős vak, összehasonlítás az 5 mg/ml Luffa Operculate orroldat hatékonyságának, tolerálhatóságának és elsőbbségének értékeléséhez a sóoldattal összehasonlítva az orrdugulás enyhítésében.
Hatvan alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, 1:1 arányban a két vizsgálati ág között. (A csoport: 5 mg/ml Luffa Nasal Operculate oldat, B csoport: sóoldat).
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert vagy az összehasonlító gyógyszert, randomizációjuknak megfelelően, 3-7 napos kezelési időszakon keresztül használják. A kezelés megkezdése után 15 nappal ellenőrző látogatásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok 18 év felettiek.
- Megfázás, nátha, influenza, arcüreggyulladás és akut vagy krónikus arcüreggyulladás miatti orrdugulás jelenléte
- Írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Teljesítse a tanulmányi követelményeket, és vegyen részt tanulmányi látogatásokon
- A női alanyoknak NEGATÍV vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes alany, aki nem használ megfelelő és hatékony fogamzásgátlást
- Érszűkítő nazális téma vagy orális
- Dekongesztáns nazális használata az alkalmazás módjától függetlenül
- Intranazális kortikoszteroidok alkalmazása
- Antiallergiás szerek alkalmazása
- Atropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása
- Olyan alanyok, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy akik egy másik vizsgálatban vettek részt, kevesebb mint 12 hónapja
- Minden olyan alany, amelyet a kutatásvezető nem alkalmasnak ítélt a tanulmányozásra
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Luffa Operculate orroldat 5mg/ml
A kezelés az első vizit alkalmával kezdődik, amely során az alanyokat arra utasítják, hogy reggel 3 cseppet, este pedig 3 cseppet csepegtessenek az orrjáratokba.
|
A kezelés az első vizit alkalmával kezdődik, amely során az alanyokat arra utasítják, hogy reggel 3 cseppet, este pedig 3 cseppet csepegtessenek az orrjáratokba.
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat (NaCl 0,9%)
A kezelés az első vizit alkalmával kezdődik, amely során az alanyokat arra utasítják, hogy reggel 3 cseppet, este pedig 3 cseppet csepegtessenek az orrjáratokba.
|
A kezelés az első vizit alkalmával kezdődik, amely során az alanyokat arra utasítják, hogy reggel 3 cseppet, este pedig 3 cseppet csepegtessenek az orrjáratokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrdugulás javulása
Időkeret: 3 nap
|
Ha a beteg orrdugulása a kezelés megkezdése után 3 nappal javul, a kezelést leállítják, és a beteg elvégzi a 2. vizitet.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZUR-LO-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .