En studie av Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/mL sammenlignet med saltvann (NaCl 09%) for lindring av neseobstruksjon
23. november 2010 oppdatert av: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Klinisk utprøving Unicenter, fase III, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende for å evaluere effektiviteten, toleransen og overlegenheten til Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/mL sammenlignet med saltvannsløsning for å lindre neseobstruksjon.
Seksti forsøkspersoner vil delta i denne studien. Emnene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 mellom de to studiegrenene. (Gruppe A: Løsning av Luffa Nasal Operculate 5mg/ml, gruppe B: saltvann).
Forsøkspersonene vil bruke studiemedisinen eller komparativ, i henhold til deres randomisering, i en behandlingsperiode på 3 til 7 dager. Et oppfølgingsbesøk vil bli foretatt 15 dager etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andréa Martinez, doctor's
- Telefonnummer: (11 55) 5082-3634
- E-post: andrea.martinez@avantipc.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
Hovedetterforsker:
- Luis Gregório, doctor's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn over 18 år.
- Tilstedeværelse av nesetetthet på grunn av forkjølelse, rhinitt, influensa, bihulebetennelse og akutt eller kronisk bihulebetennelse
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Overhold studiekravene og delta på studiebesøk
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en NEGATIV uringraviditetstest under screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot enhver komponent i studieproduktet
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke adekvat og effektivt prevensjonsmiddel
- Vasokonstriktor nasal emne eller oral
- Bruk av en dekongestativ nese uansett administrasjonsvei
- Bruk av intranasale kortikosteroider
- Bruk av antiallergisk middel
- Bruk av medisiner som inneholder atropin
- Forsøkspersoner som deltar i en annen studie eller som deltok i en annen studie, mindre enn 12 måneder
- Alle emner som anses som uegnet for studier av hovedetterforskeren
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml
Behandlingen vil starte ved det første besøket, hvor forsøkspersonene vil bli instruert om å dryppe i nesegangene, 3 dråper av produktet om morgenen og 3 dråper av produktet om natten.
|
Behandlingen vil starte ved det første besøket, hvor forsøkspersonene vil bli instruert om å dryppe i nesegangene, 3 dråper av produktet om morgenen og 3 dråper av produktet om natten.
|
|
Aktiv komparator: Saltoppløsning (NaCl 0,9 %)
Behandlingen vil starte ved det første besøket, hvor forsøkspersonene vil bli instruert om å dryppe i nesegangene, 3 dråper av produktet om morgenen og 3 dråper av produktet om natten.
|
Behandlingen vil starte ved det første besøket, hvor forsøkspersonene vil bli instruert om å dryppe i nesegangene, 3 dråper av produktet om morgenen og 3 dråper av produktet om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nesetetthet
Tidsramme: 3 dager
|
Hvis pasienten viser en bedring av nesetetthet 3 dager etter behandlingsstart, vil behandlingen bli avbrutt og pasienten vil utføre besøk 2.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZUR-LO-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .