- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01248325
Tutkimus Luffa Operculate -nenäliuoksesta 5 mg/ml verrattuna suolaliuokseen (NaCl 09 %) nenän tukkeuman lievittämiseksi
tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Clinical Trial Unicenter, vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva Luffa Operculate -nenäliuoksen 5 mg/ml tehon, siedettävyyden ja paremmuuden arvioimiseksi verrattuna suolaliuokseen nenän tukkeuman lievittämisessä.
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 tutkittavaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahden tutkimushaaran välille. (Ryhmä A: Luffa Nasal Operculate -liuos 5 mg/ml, ryhmä B: suolaliuos).
Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä tai vertailua satunnaistuksensa mukaan 3-7 päivän hoitojakson ajan. Seurantakäynti tehdään 15 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat yli 18-vuotiaat.
- Vilustumisesta, nuhasta, influenssasta, poskiontelotulehduksesta ja akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta johtuva nenän tukkoisuus
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Täytä opintovaatimukset ja osallistu opintovierailuille
- Naishenkilöillä tulee olla NEGATIIVINEN virtsan raskaustesti seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen komponentille
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ja tehokasta ehkäisyä
- Vasokonstriktori nenän aiheeseen tai suun kautta
- Nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö antoreitistä riippumatta
- Intranasaalisten kortikosteroidien käyttö
- Antiallergisen lääkkeen käyttö
- Atropiinia sisältävien lääkkeiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen, alle 12 kuukautta
- Kaikki aiheet, joita johtava tutkija pitää soveltumattomina
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Luffa Operculate nenäliuos 5mg/ml
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
|
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
|
Active Comparator: Suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
|
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenän tukkoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Jos potilaan nenän tukkoisuus paranee 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, hoito keskeytetään ja potilas suorittaa käynnin 2.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZUR-LO-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .