Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Luffa Operculate -nenäliuoksesta 5 mg/ml verrattuna suolaliuokseen (NaCl 09 %) nenän tukkeuman lievittämiseksi

tiistai 23. marraskuuta 2010 päivittänyt: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Clinical Trial Unicenter, vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva Luffa Operculate -nenäliuoksen 5 mg/ml tehon, siedettävyyden ja paremmuuden arvioimiseksi verrattuna suolaliuokseen nenän tukkeuman lievittämisessä.

Tähän tutkimukseen osallistuu 60 tutkittavaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahden tutkimushaaran välille. (Ryhmä A: Luffa Nasal Operculate -liuos 5 mg/ml, ryhmä B: suolaliuos).

Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä tai vertailua satunnaistuksensa mukaan 3-7 päivän hoitojakson ajan. Seurantakäynti tehdään 15 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04039-032
        • Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat yli 18-vuotiaat.
  • Vilustumisesta, nuhasta, influenssasta, poskiontelotulehduksesta ja akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta johtuva nenän tukkoisuus
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Täytä opintovaatimukset ja osallistu opintovierailuille
  • Naishenkilöillä tulee olla NEGATIIVINEN virtsan raskaustesti seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen komponentille
  • Potilas, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ja tehokasta ehkäisyä
  • Vasokonstriktori nenän aiheeseen tai suun kautta
  • Nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö antoreitistä riippumatta
  • Intranasaalisten kortikosteroidien käyttö
  • Antiallergisen lääkkeen käyttö
  • Atropiinia sisältävien lääkkeiden käyttö
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen, alle 12 kuukautta
  • Kaikki aiheet, joita johtava tutkija pitää soveltumattomina
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luffa Operculate nenäliuos 5mg/ml
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
Active Comparator: Suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.
Hoito alkaa ensimmäisellä käynnillä, jolloin koehenkilöitä neuvotaan tiputtamaan nenäkäytävään 3 tippaa tuotetta aamulla ja 3 tippaa illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Jos potilaan nenän tukkoisuus paranee 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, hoito keskeytetään ja potilas suorittaa käynnin 2.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa