Um estudo da solução nasal Luffa Operculate 5mg/mL em comparação com solução salina (NaCl 09%) para o alívio da obstrução nasal
23 de novembro de 2010 atualizado por: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Ensaio Clínico Unicêntrico, Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Comparativo para Avaliar a Eficácia, Tolerabilidade e Superioridade do Luffa Operculato Solução Nasal 5mg/mL Comparado com Solução Salina no Alívio da Obstrução Nasal.
Sessenta indivíduos farão parte deste estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 entre os dois braços do estudo. (Grupo A: Solução de Luffa Nasal Operculate 5mg/mL, Grupo B: soro fisiológico).
Os sujeitos farão uso da medicação do estudo ou comparativo, conforme sua randomização, por um período de tratamento de 3 a 7 dias. Uma visita de acompanhamento será feita 15 dias após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
- Presença de congestão nasal devido a resfriados, rinite, gripe, sinusite e sinusite aguda ou crônica
- Assine o Termo de Consentimento Informado
- Cumprir os requisitos do estudo e comparecer às visitas do estudo
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina NEGATIVO durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo
- Sujeito grávida, lactante ou em idade fértil e sem uso de contraceptivo adequado e eficaz
- Vasoconstritor nasal tópico ou oral
- Uso de descongestionante nasal qualquer que seja a via de administração
- Uso de corticóide intranasal
- Uso de antialérgico
- Uso de medicamento contendo atropina
- Indivíduos que estão participando de outro estudo ou que participaram de outro estudo, menos de 12 meses
- Quaisquer assuntos considerados inadequados para estudo pelo Investigador Principal
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luffa Operculato Solução Nasal 5mg/mL
O tratamento terá início na primeira visita em que os sujeitos serão instruídos a instilar nas vias nasais, 3 gotas do produto pela manhã e 3 gotas do produto à noite.
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O tratamento terá início na primeira visita em que os sujeitos serão instruídos a instilar nas vias nasais, 3 gotas do produto pela manhã e 3 gotas do produto à noite.
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Comparador Ativo: Solução Salina (NaCl 0,9%)
O tratamento terá início na primeira visita em que os sujeitos serão instruídos a instilar nas vias nasais, 3 gotas do produto pela manhã e 3 gotas do produto à noite.
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O tratamento terá início na primeira visita em que os sujeitos serão instruídos a instilar nas vias nasais, 3 gotas do produto pela manhã e 3 gotas do produto à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da congestão nasal
Prazo: 3 dias
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Caso o paciente apresente melhora da congestão nasal 3 dias após o início do tratamento, o tratamento será interrompido e o paciente realizará a Visita 2.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZUR-LO-2009
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