Badanie roztworu do nosa Luffa Operculate 5 mg/ml w porównaniu z solą fizjologiczną (NaCl 09%) w celu złagodzenia niedrożności nosa
23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Badanie kliniczne Unicenter, faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze w celu oceny skuteczności, tolerancji i wyższości roztworu do nosa z operowanym lufą 5 mg/ml w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w łagodzeniu niedrożności nosa.
W badaniu weźmie udział sześćdziesiąt osób. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania. (Grupa A: Roztwór Luffa Nasal Operculate 5 mg/ml, Grupa B: sól fizjologiczna).
Pacjenci będą stosować badany lek lub lek porównawczy, zgodnie z ich randomizacją, przez okres leczenia od 3 do 7 dni. Wizyta kontrolna odbędzie się 15 dni po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andréa Martinez, doctor's
- Numer telefonu: (11 55) 5082-3634
- E-mail: andrea.martinez@avantipc.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
Główny śledczy:
- Luis Gregório, doctor's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
- Obecność przekrwienia błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia, nieżytu nosa, grypy, zapalenia zatok oraz ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Spełniaj wymagania dotyczące studiowania i uczęszczaj na wizyty studyjne
- Kobiety muszą mieć NEGATYWNY wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji
- Środek zwężający naczynia krwionośne donosowy lub doustny
- Stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa niezależnie od drogi podania
- Stosowanie donosowych kortykosteroidów
- Stosowanie antyalergicznych
- Stosowanie leków zawierających atropinę
- Osoby biorące udział w innym badaniu lub uczestniczące w innym badaniu w okresie krótszym niż 12 miesięcy
- Wszelkie przedmioty uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do studiowania
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Luffa Operculate roztwór do nosa 5 mg/ml
Leczenie rozpocznie się podczas pierwszej wizyty, podczas której pacjenci zostaną poinstruowani, aby wkraplać do przewodów nosowych 3 krople produktu rano i 3 krople produktu wieczorem.
|
Leczenie rozpocznie się podczas pierwszej wizyty, podczas której pacjenci zostaną poinstruowani, aby wkraplać do przewodów nosowych 3 krople produktu rano i 3 krople produktu wieczorem.
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Leczenie rozpocznie się podczas pierwszej wizyty, podczas której pacjenci zostaną poinstruowani, aby wkraplać do przewodów nosowych 3 krople produktu rano i 3 krople produktu wieczorem.
|
Leczenie rozpocznie się podczas pierwszej wizyty, podczas której pacjenci zostaną poinstruowani, aby wkraplać do przewodów nosowych 3 krople produktu rano i 3 krople produktu wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Jeżeli po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjenta nastąpi poprawa w zakresie przekrwienia błony śluzowej nosa, leczenie zostanie przerwane i pacjent zostanie skierowany na Wizytę 2.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZUR-LO-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .