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Une étude de la solution nasale de Luffa Operculate 5mg/mL par rapport à une solution saline (NaCl 09%) pour le soulagement de l'obstruction nasale

23 novembre 2010 mis à jour par: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Essai clinique Unicenter, phase III, randomisé, en double aveugle, comparatif pour évaluer l'efficacité, la tolérance et la supériorité de la solution nasale operculée de Luffa 5mg/mL par rapport à la solution saline dans le soulagement de l'obstruction nasale.

Soixante sujets participeront à cette étude. Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 entre les deux bras de l'étude. (Groupe A : Solution de Luffa Nasal Operculate 5 mg/mL, Groupe B : solution saline).

Les sujets utiliseront le médicament à l'étude ou comparatif, selon leur randomisation, pendant une période de traitement de 3 à 7 jours. Une visite de suivi sera effectuée 15 jours après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-032
        • Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
  • Présence de congestion nasale due au rhume, à la rhinite, à la grippe, à la sinusite et à la sinusite aiguë ou chronique
  • Signez le formulaire de consentement éclairé
  • Se conformer aux exigences de l'étude et assister aux visites d'étude
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire NÉGATIF ​​lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude
  • Sujet enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraceptif adéquat et efficace
  • Vasoconstricteur topique nasal ou oral
  • Utilisation d'un décongestionnant nasal quelle que soit la voie d'administration
  • Utilisation de corticostéroïdes intranasaux
  • Utilisation d'antiallergiques
  • Utilisation de médicaments contenant de l'atropine
  • Sujets qui participent à une autre étude ou qui ont participé à une autre étude, moins de 12 mois
  • Tous les sujets jugés inadaptés à l'étude par le chercheur principal
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution Nasale Operculée de Luffa 5mg/mL
Le traitement commencera lors de la première visite au cours de laquelle les sujets seront invités à instiller dans les voies nasales, 3 gouttes du produit le matin et 3 gouttes du produit le soir.
Médicament: Solution Nasale Operculée de Luffa 5mg/mL
Le traitement commencera lors de la première visite au cours de laquelle les sujets seront invités à instiller dans les voies nasales, 3 gouttes du produit le matin et 3 gouttes du produit le soir.
Comparateur actif: Solution saline (NaCl 0,9%)
Le traitement commencera lors de la première visite au cours de laquelle les sujets seront invités à instiller dans les voies nasales, 3 gouttes du produit le matin et 3 gouttes du produit le soir.
Médicament: Solution saline (NaCl 0,9%)
Le traitement commencera lors de la première visite au cours de laquelle les sujets seront invités à instiller dans les voies nasales, 3 gouttes du produit le matin et 3 gouttes du produit le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la congestion nasale
Délai: 3 jours
Si le patient présente une amélioration de la congestion nasale 3 jours après le début du traitement, le traitement sera interrompu et le patient effectuera la Visite 2.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZUR-LO-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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