Исследование назального раствора Luffa Operculate 5 мг/мл по сравнению с физиологическим раствором (NaCl 09%) для облегчения заложенности носа
23 ноября 2010 г. обновлено: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Клинические испытания Unicenter, фаза III, рандомизированные, двойные слепые, сравнительные для оценки эффективности, переносимости и превосходства назального раствора Luffa Operculate 5 мг/мл по сравнению с физиологическим раствором при облегчении носовой обструкции.
В этом исследовании примут участие шестьдесят испытуемых. Субъекты будут случайным образом распределены между двумя группами исследования в соотношении 1:1. (Группа A: раствор люффы назального оперкулата 5 мг/мл, группа B: физиологический раствор).
Субъекты будут использовать исследуемый препарат или сравнительный препарат, в зависимости от их рандомизации, в течение периода лечения от 3 до 7 дней. Последующий визит будет сделан через 15 дней после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов старше 18 лет.
- Наличие заложенности носа из-за простуды, ринита, гриппа, синусита и острого или хронического синусита
- Подпишите форму информированного согласия
- Соблюдайте требования к обучению и посещайте учебные визиты
- Субъекты женского пола должны иметь ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ тест мочи на беременность во время скрининга.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует адекватные и эффективные противозачаточные средства.
- Сосудосуживающие назальные топические или оральные
- Использование деконгестанта для носа независимо от пути введения
- Применение интраназальных кортикостероидов
- Использование противоаллергических
- Использование лекарств, содержащих атропин
- Субъекты, которые участвуют в другом исследовании или участвовали в другом исследовании менее 12 месяцев
- Любые предметы, которые главный исследователь считает непригодными для изучения
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люффа Оперкулат Назальный раствор 5 мг/мл
Лечение начнется при первом посещении, во время которого испытуемым будет предложено закапывать в носовые ходы 3 капли продукта утром и 3 капли продукта вечером.
|
Лечение начнется при первом посещении, во время которого испытуемым будет предложено закапывать в носовые ходы 3 капли продукта утром и 3 капли продукта вечером.
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор (NaCl 0,9%)
Лечение начнется при первом посещении, во время которого испытуемым будет предложено закапывать в носовые ходы 3 капли продукта утром и 3 капли продукта вечером.
|
Лечение начнется при первом посещении, во время которого испытуемым будет предложено закапывать в носовые ходы 3 капли продукта утром и 3 капли продукта вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение заложенности носа
Временное ограничение: 3 дня
|
Если через 3 дня после начала лечения у пациента исчезнет заложенность носа, лечение будет прекращено, и пациент проведет второй визит.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZUR-LO-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .