En studie av Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml jämfört med saltlösning (NaCl 09%) för att lindra nästäppa
23 november 2010 uppdaterad av: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
Klinisk prövning Unicenter, fas III, randomiserad, dubbelblind, jämförande för att utvärdera effektivitet, tolerabilitet och överlägsenhet hos Luffa Operculate Nasal Solution 5 mg/ml jämfört med saltlösning för att lindra näsobstruktion.
Sextio försökspersoner kommer att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 mellan de två studiegrenarna. (Grupp A: Lösning av Luffa Nasal Operculate 5 mg/ml, grupp B: koksaltlösning).
Försökspersonerna kommer att använda studieläkemedlet eller jämförelsemedlet, enligt deras randomisering, under en behandlingsperiod på 3 till 7 dagar. Ett uppföljningsbesök kommer att göras 15 dagar efter påbörjad behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andréa Martinez, doctor's
- Telefonnummer: (11 55) 5082-3634
- E-post: andrea.martinez@avantipc.com.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
-
Huvudutredare:
- Luis Gregório, doctor's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen över 18 år.
- Förekomst av nästäppa på grund av förkylningar, rinit, influensa, bihåleinflammation och akut eller kronisk bihåleinflammation
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
- Följ studiekraven och delta i studiebesök
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett NEGATIVt uringraviditetstest under screeningen.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon studieproduktkomponent
- Personen är gravid, ammar eller är i fertil ålder och använder inte adekvat och effektivt preventivmedel
- Vasokonstriktor nasal ämne eller oral
- Användning av avsvällande näsa oavsett administreringssätt
- Användning av intranasala kortikosteroider
- Användning av antiallergika
- Användning av medicin som innehåller atropin
- Försökspersoner som deltar i en annan studie eller som deltagit i en annan studie, mindre än 12 månader
- Alla ämnen som bedöms vara olämpliga för studier av huvudutredaren
- Missbruk av alkohol eller olagliga droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luffa Operculate Nasal Solution 5mg/ml
Behandlingen startar vid det första besöket där försökspersonerna instrueras att ingjuta 3 droppar av produkten på morgonen i näsgångarna och 3 droppar av produkten på natten.
|
Behandlingen startar vid det första besöket där försökspersonerna instrueras att ingjuta 3 droppar av produkten på morgonen i näsgångarna och 3 droppar av produkten på natten.
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning (NaCl 0,9%)
Behandlingen startar vid det första besöket där försökspersonerna instrueras att ingjuta 3 droppar av produkten på morgonen i näsgångarna och 3 droppar av produkten på natten.
|
Behandlingen startar vid det första besöket där försökspersonerna instrueras att ingjuta 3 droppar av produkten på morgonen i näsgångarna och 3 droppar av produkten på natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av nästäppa
Tidsram: 3 dagar
|
Om patienten visar en förbättring av nästäppa 3 dagar efter behandlingsstarten kommer behandlingen att avbrytas och patienten kommer att utföra besök 2.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luis Gregório, doctor's, Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZUR-LO-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .