鼻閉塞の軽減のための生理食塩水 (NaCl 09%) と比較したヘチマ鼻腔液 5mg/mL の研究
2010年11月23日 更新者：Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.
臨床試験 Unicenter、第 III 相、無作為化、二重盲検、鼻閉塞の緩和における生理食塩水と比較したヘチマ Operculate 鼻腔液 5mg/mL の有効性、忍容性、および優位性を評価するための比較。
60 人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、2 つの研究部門間で 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 (グループ A: ヘチマ鼻手術液 5 mg/mL、グループ B: 生理食塩水)。
被験者は、無作為化に従って、3〜7日間の治療期間、研究薬または比較薬を使用します。 フォローアップの訪問は、治療開始から 15 日後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andréa Martinez, doctor's
- 電話番号：(11 55) 5082-3634
- メール：andrea.martinez@avantipc.com.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04039-032
- Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
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主任研究者：
- Luis Gregório, doctor's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の被験者。
- 風邪、鼻炎、インフルエンザ、副鼻腔炎、急性または慢性副鼻腔炎による鼻づまりの存在
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 研究要件を遵守し、研究訪問に出席する
- 女性の被験者は、スクリーニング中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -研究製品コンポーネントに対する既知のアレルギー
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切かつ効果的な避妊薬を使用していません
- 血管収縮剤 鼻の局所または経口
- 投与経路に関係なく鼻充血除去剤の使用
- 鼻腔内コルチコステロイドの使用
- 抗アレルギー剤の使用
- アトロピンを含む薬の使用
- -別の研究に参加している、または別の研究に参加した被験者、12か月未満
- 研究代表者が研究に適さないと判断した被験者
- アルコールまたは違法薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘチマ手術点鼻液 5mg/mL
治療は最初の来院時に開始し、被験者は朝に製品を 3 滴、夜に製品を 3 滴、鼻腔に注入するように指示されます。
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治療は最初の来院時に開始し、被験者は朝に製品を 3 滴、夜に製品を 3 滴、鼻腔に注入するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
治療は最初の来院時に開始し、被験者は朝に製品を 3 滴、夜に製品を 3 滴、鼻腔に注入するように指示されます。
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治療は最初の来院時に開始し、被験者は朝に製品を 3 滴、夜に製品を 3 滴、鼻腔に注入するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまりの改善
時間枠：3日
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患者が治療開始から 3 日後に鼻づまりの改善を示した場合、治療は中止され、患者は Visit 2 を実行します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Gregório, doctor's、Universidade Federal de São Paulo/Hospital São Paulo/Escola Paulista de Medicina/UNIFESP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。