使用 Vitesse 进行基于超声的高剂量率 (HDR) 前列腺近距离放射治疗计划的 CT 验证 (Vitesse)
2020年11月17日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency
使用 Vitesse tm 的高剂量率 (HDR) 前列腺近距离放射治疗
高剂量率 (HDR) 临时前列腺近距离放射治疗为前列腺癌提供了一种精确的剂量递增形式。 放置针头，确认位置并进行治疗。 以前高剂量率前列腺近距离放射治疗是在经直肠超声 (TRUS) 引导下进行的，但计划使用计算机断层扫描 (CT) 成像，这会在运送和重新定位患者时通过针位移引入误差源。 最近，Varian 推出了一种一步式程序，其中植入和规划均基于超声成像，并且无需患者重新定位即可执行。 该计划系统经加拿大卫生部批准，可在市场上买到。
本研究将使用高剂量率近距离放射治疗来治疗 20 名男性。 将使用 TransRectal UltraSound 计划治疗，并使用计算机断层扫描成像进行验证。
研究概览
详细说明
二十名患有中等风险前列腺癌的男性，适合外照射放射治疗和高剂量率近距离放射治疗的组合，将进入本研究。
高剂量率近距离放射治疗将使用 TransRectal UltraSound 引导进行，然后计划使用锥形束计算机断层扫描和 TransRectal UltraSound。
计算机断层扫描计划是检查超声成像的可靠性和可重复性，以正确识别针位。
正确的针头定位至关重要，因为这是确定源驻留位置、剂量计算和剂量优化的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的前列腺腺癌。
- 患者必须患有中等风险的前列腺癌。 （临床分期 ≤ T2c，格里森评分 = 7 且初始前列腺特异性抗原 (iPSA) ≤ 20，或格里森评分 ≤ 6 且 iPSA > 10 且 ≤ 20。
- 患者必须适合全身麻醉或脊髓麻醉。
- 患者的预期寿命必须至少为 10 年。
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0 - 2。
- 患者必须没有间质性前列腺近距离放射治疗的禁忌症。
- 接受香豆素治疗的患者必须能够安全停止治疗至少 7 天。
排除标准：
- 男性不能完全理解试验和知情同意书
- 患有幽闭恐惧症且无法进行计算机断层扫描的男性
- 男性在插入高剂量率近距离放射治疗针后不希望进行锥形束计算机断层扫描以验证治疗计划的准确性
- 不能安全地停用血液稀释剂几天的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HDR 前列腺近距离放射治疗
在超声 (US) 引导下将一排 17 号钢针（长 20 厘米）插入前列腺并推进至前列腺底部。
模板用于保持间距和平行度，一旦定位，针就会单独锁定在模板中。
为了治疗计划的目的，获得一组连续采集的美国图像。
每根针都连接到 Varisource 后装机，并使用 10 Curie Iridium-192 源进行治疗。
然后取出针头。
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HDR 前列腺近距离放射治疗将以 10 Gray 的 2 个分数作为“增强”与外照射放疗相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与计算机断层扫描相比，经直肠超声针尖识别的准确性
大体时间：根据相对于前列腺的针头和针尖的超声识别来计划和实施治疗。所有测量和测量比较都与手术当天有关。
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每根针尖在 3 维空间中相对于前列腺的精确位置决定了剂量输送的模式。
针尖位置的不准确可能会导致在基于超声 (US) 和基于计算机断层扫描 (CT) 的计划之间检测到差异。测量了突出模板的针尖距离（在 CT 图像或美国图像上识别）以毫米为单位
模板作为固定参考点，因为它被锁定在稳定器/步进器设备中。
比较每个针尖的 2 个突出读数，以毫米为单位记录差异，并将其分类为 < 1 毫米、1-2 毫米、2-3 毫米和 > 3 毫米。
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根据相对于前列腺的针头和针尖的超声识别来计划和实施治疗。所有测量和测量比较都与手术当天有关。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthew Schmid, MSc、British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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