КТ-валидация ультразвукового планирования брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR) с использованием Vitesse (Vitesse)
17 ноября 2020 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы (HDR) с Vitesse tm
Временная брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы (HDR) предлагает точную форму повышения дозы при раке простаты. Устанавливаются иглы, подтверждается положение и проводится лечение. Ранее брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы выполнялась под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ), но планировалась с визуализацией компьютерной томографии (КТ), которая вносила источник ошибки из-за смещения иглы при транспортировке и изменении положения пациента. Недавно компания Varian представила одноэтапную процедуру, при которой и имплантация, и планирование основаны на ультразвуковой визуализации и выполняются без изменения положения пациента. Эта система планирования одобрена Министерством здравоохранения Канады и доступна для приобретения.
В этом исследовании будет использоваться брахитерапия с высокой мощностью дозы для лечения 20 мужчин. Лечение будет планироваться с помощью трансректального ультразвука и подтверждаться с помощью компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать мужчин с раком предстательной железы промежуточного риска, подходящих для комбинации дистанционной лучевой терапии и брахитерапии с высокой мощностью дозы, будут включены в это исследование.
Брахитерапия с высокой мощностью дозы будет проводиться под контролем TransRectal UltraSound, а затем планироваться с использованием как конусно-лучевой компьютерной томографии, так и TransRectal UltraSound.
Планирование с помощью компьютерной томографии предназначено для проверки надежности и воспроизводимости ультразвуковой визуализации для правильного определения положения иглы.
Правильная локализация иглы имеет важное значение, поскольку она является основой для определения положения источника, расчета дозы и оптимизации дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.
- Пациенты должны иметь промежуточный риск рака предстательной железы. (Клиническая стадия ≤ T2c, оценка по шкале Глисона = 7 и исходный уровень специфического антигена простаты (iPSA) ≤ 20 или оценка по шкале Глисона ≤ 6 и оценка iPSA > 10 и ≤ 20.
- Пациенты должны быть пригодны для общей или спинальной анестезии.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 10 лет.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к интерстициальной брахитерапии простаты.
- Пациенты, получающие кумадин, должны иметь возможность безопасно прекратить терапию в течение как минимум 7 дней.
Критерий исключения:
- Мужчины, не способные полностью понять исследование и документ об информированном согласии
- Мужчины, страдающие клаустрофобией и не способные пройти компьютерную томографию
- Мужчины, не желающие проходить конусно-лучевую компьютерную томографию после введения игл для брахитерапии с высокой мощностью дозы для проверки точности плана лечения
- Мужчины, которые не могут безопасно прекратить прием препаратов, разжижающих кровь, на несколько дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брахитерапия простаты HDR
Массив стальных игл 17 размера и длиной 20 см вводится под контролем УЗИ (УЗИ) в предстательную железу и продвигается к основанию предстательной железы.
Шаблон используется для поддержания расстояния и параллелизма, а иглы индивидуально фиксируются в шаблоне после позиционирования.
Непрерывно получаемый набор изображений УЗИ получается для целей планирования лечения.
Каждая игла подсоединена к дозагрузчику Varisource, и лечение проводится с использованием источника Iridium-192 10 Кюри.
Затем иглы удаляются.
|
Брахитерапия простаты HDR будет проводиться двумя фракциями по 10 Грэй в качестве «ускорения» в сочетании с дистанционной лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения кончика иглы на трансректальном УЗИ по сравнению с компьютерной томографией
Временное ограничение: Лечение планировалось и проводилось на основе ультразвуковой идентификации игл и кончиков игл по отношению к предстательной железе. Все измерения и сравнения измерений относятся к дню процедуры.
|
Точное расположение кончика каждой иглы в трехмерном пространстве относительно простаты определяет схему доставки дозы.
Неточности в расположении кончика иглы могут привести к различиям, обнаруженным между планами на основе ультразвука (УЗ) и компьютерной томографии (КТ). в мм.
Шаблон действовал как фиксированная точка отсчета, поскольку он был зафиксирован в устройстве стабилизатора/степпера.
Сравнивали 2 показателя выступания для каждого кончика иглы, разницу регистрировали в мм и классифицировали как < 1 мм, 1-2 мм, 2-3 мм и > 3 мм.
|
Лечение планировалось и проводилось на основе ультразвуковой идентификации игл и кончиков игл по отношению к предстательной железе. Все измерения и сравнения измерений относятся к дню процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-01987
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .