CT-validatie van op echografie gebaseerde planning voor High Dose Rate (HDR) prostaatbrachytherapie met behulp van Vitesse (Vitesse)
17 november 2020 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
High Dose Rate (HDR) Prostaatbrachytherapie met Vitesse tm
High Dose Rate (HDR) tijdelijke prostaatbrachytherapie biedt een precieze vorm van dosisescalatie voor prostaatkanker. Naalden worden geplaatst, de positie wordt bevestigd en de behandeling wordt toegediend. Voorheen werd prostaatbrachytherapie met hoge dosissnelheid uitgevoerd onder begeleiding van TransRectal UltraSound (TRUS), maar gepland met computertomografie (CT)-beeldvorming die een bron van fouten veroorzaakte door verplaatsing van de naald tijdens het transporteren en herpositioneren van de patiënt. Onlangs heeft Varian een procedure in één stap geïntroduceerd waarbij zowel de implantatie als de planning zijn gebaseerd op echografie en worden uitgevoerd zonder dat de patiënt hoeft te worden verplaatst. Dit planningssysteem is goedgekeurd door Health Canada en is in de handel verkrijgbaar.
Deze studie zal gebruik maken van High Dose Rate brachytherapie om 20 mannen te behandelen. De behandeling wordt gepland met TransRectal UltraSound en gevalideerd met behulp van computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig mannen met intermediair risico op prostaatkanker, die geschikt zijn voor de combinatie van uitwendige radiotherapie en brachytherapie met een hoog dosistempo, zullen in deze studie worden opgenomen.
Brachytherapie met een hoog dosistempo wordt uitgevoerd met behulp van TransRectal UltraSound-begeleiding en vervolgens gepland met behulp van zowel cone-beam computertomografie als TransRectal UltraSound.
Planning door computertomografie is het controleren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van echografie om de naaldposities correct te identificeren.
Correcte naaldlokalisatie is essentieel omdat dit de basis vormt voor het bepalen van brondwellposities, dosisberekening en dosisoptimalisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat hebben.
- Patiënten moeten prostaatkanker met een gemiddeld risico hebben. (Klinisch stadium ≤ T2c, Gleason-score = 7 en initieel prostaatspecifiek antigeen (iPSA) ≤ 20, of Gleason-score ≤ 6 en iPSA > 10 en ≤ 20.
- Patiënten moeten geschikt zijn voor algemene of spinale anesthesie.
- Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 10 jaar.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2 hebben.
- Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor interstitiële prostaatbrachytherapie.
- Patiënten die met coumadin worden behandeld, moeten de therapie gedurende ten minste 7 dagen veilig kunnen stoppen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die het proces en het document met geïnformeerde toestemming niet volledig kunnen begrijpen
- Mannen die lijden aan claustrofobie en geen computertomografie kunnen ondergaan
- Mannen die geen cone-beam computertomografie-scan wensen na het inbrengen van de High Dose Rate brachytherapie-naalden om de juistheid van het behandelplan te verifiëren
- Mannen die een paar dagen niet veilig kunnen stoppen met bloedverdunners.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDR prostaatbrachytherapie
Een reeks van 17 gauge stalen naalden, 20 cm lang, wordt onder ultrasone (US) begeleiding in de prostaat ingebracht en naar de basis van de prostaat geleid.
Er wordt een sjabloon gebruikt om de afstand en evenwijdigheid te behouden en de naalden worden afzonderlijk in de sjabloon vergrendeld zodra ze zijn geplaatst.
Er wordt een continu verkregen reeks US-beelden verkregen voor doeleinden van behandelingsplanning.
Elke naald is verbonden met een Varisource afterloader en de behandeling wordt geleverd met een 10 Curie Iridium-192 bron.
Daarna worden de naalden verwijderd.
|
HDR prostaat brachytherapie te leveren in 2 fracties van 10 Gray als "boost" in combinatie met uitwendige bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van naaldpuntidentificatie op TransRectal UltraSound in vergelijking met computertomografie
Tijdsspanne: De behandeling werd gepland en uitgevoerd op basis van echografische identificatie van naalden en naaldpunten ten opzichte van de prostaat. Alle metingen en vergelijkingen van metingen hebben betrekking op de dag van de ingreep.
|
De precieze locatie van de punt van elke naald in de driedimensionale ruimte ten opzichte van de prostaat bepaalt het patroon van de dosisafgifte.
Onnauwkeurigheden in de locatie van de naaldpunt kunnen leiden tot gedetecteerde verschillen tussen op UltraSound (US) gebaseerde en op computertomografie (CT) gebaseerde plannen. in mm.
De sjabloon fungeerde als een vast referentiepunt omdat deze was vergrendeld in het stabilisator/stepper-apparaat.
De 2 uitsteekselmetingen voor elke naaldpunt werden vergeleken, het verschil werd geregistreerd in mm en gecategoriseerd als < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm en > 3 mm.
|
De behandeling werd gepland en uitgevoerd op basis van echografische identificatie van naalden en naaldpunten ten opzichte van de prostaat. Alle metingen en vergelijkingen van metingen hebben betrekking op de dag van de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-01987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .