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CT-Validierung der ultraschallbasierten Planung für die Hochdosisraten-(HDR)-Prostata-Brachytherapie mit Vitesse (Vitesse)

17. November 2020 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate (HDR)Prostata-Brachytherapie mit Vitesse tm

Die temporäre Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) bietet eine präzise Form der Dosissteigerung bei Prostatakrebs. Nadeln werden platziert, die Position wird bestätigt und die Behandlung wird durchgeführt. Früher wurde die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate unter transrektaler Ultrasound (TRUS)-Anleitung durchgeführt, aber mit Computertomographie (CT)-Bildgebung geplant, die eine Fehlerquelle durch Nadelverschiebung während des Transports und der Neupositionierung des Patienten einführte. Vor kurzem hat Varian ein einstufiges Verfahren eingeführt, bei dem sowohl die Implantation als auch die Planung auf Ultraschallbildgebung basieren und ohne Umpositionierung des Patienten durchgeführt werden. Dieses Planungssystem ist von Health Canada zugelassen und im Handel erhältlich.

In dieser Studie wird die Brachytherapie mit hoher Dosisrate zur Behandlung von 20 Männern eingesetzt. Die Behandlung wird mit TransRectal UltraSound geplant und mit Computertomographie-Bildgebung validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die für die Kombination aus externer Strahlentherapie und Hochdosis-Brachytherapie geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Hochdosis-Brachytherapie wird unter Verwendung von TransRectal UltraSound-Führung durchgeführt und dann sowohl mit Kegelstrahl-Computertomographie als auch mit TransRectal UltraSound geplant. Die Planung durch Computertomographie soll die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Ultraschallbildgebung überprüfen, um die Nadelpositionen korrekt zu identifizieren. Eine korrekte Nadellokalisierung ist von entscheidender Bedeutung, da dies die Grundlage für die Bestimmung der Quellenverweilpositionen, die Dosisberechnung und die Dosisoptimierung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben.
  2. Die Patienten müssen Prostatakrebs mit mittlerem Risiko haben. (Klinisches Stadium ≤ T2c, Gleason-Score = 7 und anfängliches prostataspezifisches Antigen (iPSA) ≤ 20 oder Gleason-Score ≤ 6 und iPSA > 10 und ≤ 20.
  3. Die Patienten müssen für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie geeignet sein.
  4. Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren haben.
  5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 haben.
  6. Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für die interstitielle Prostata-Brachytherapie haben.
  7. Patienten unter einer Therapie mit Coumadin müssen in der Lage sein, die Therapie sicher für mindestens 7 Tage zu beenden.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die die Studie und die Einverständniserklärung nicht vollständig verstehen können
  • Männer, die unter Klaustrophobie leiden und keinen Computertomographie-Scan durchführen können
  • Männer, die nach dem Einführen der Brachytherapie-Nadeln mit hoher Dosisrate keinen Kegelstrahl-Computertomographie-Scan wünschen, um die Genauigkeit des Behandlungsplans zu überprüfen
  • Männer, die Blutverdünner einige Tage nicht sicher absetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDR-Prostata-Brachytherapie
Eine Reihe von 20 cm langen 17-Gauge-Stahlnadeln wird unter Ultraschall (US)-Führung in die Prostata eingeführt und bis zur Basis der Prostata vorgeschoben. Eine Schablone wird verwendet, um den Abstand und die Parallelität aufrechtzuerhalten, und die Nadeln werden einzeln in der Schablone verriegelt, sobald sie positioniert sind. Für Behandlungsplanungszwecke wird ein kontinuierlich erfasster Satz von US-Bildern erhalten. Jede Nadel ist mit einem Varisource-Afterloader verbunden und die Behandlung erfolgt mit einer 10-Curie-Iridium-192-Quelle. Anschließend werden die Nadeln entfernt.
Strahlung: HDR-Prostata-Brachytherapie
HDR-Prostata-Brachytherapie, die in 2 Fraktionen von 10 Gray als „Boost“ in Kombination mit externer Strahlentherapie verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Nadelspitzenidentifikation bei transrektalem Ultraschall im Vergleich zur Computertomographie
Zeitfenster: Die Behandlung wurde basierend auf der Ultraschallidentifikation von Nadeln und Nadelspitzen relativ zur Prostata geplant und durchgeführt. Alle Messwerte und Messwertvergleiche beziehen sich auf den Tag des Eingriffs.
Die genaue Position der Spitze jeder Nadel im dreidimensionalen Raum relativ zur Prostata bestimmt das Muster der Dosisabgabe. Ungenauigkeiten bei der Position der Nadelspitze können dazu führen, dass Unterschiede zwischen auf UltraSound (US) und auf Computertomographie (CT) basierenden Plänen erkannt werden. Der Abstand der Nadelspitze (entweder auf CT-Bildern oder US-Bildern identifiziert), der über die Schablone hinausragt, wurde gemessen in mm. Die Schablone fungierte als fester Referenzpunkt, da sie in der Stabilisator/Stepper-Vorrichtung verriegelt war. Die 2 Überstandswerte für jede Nadelspitze wurden verglichen, die Differenz in mm aufgezeichnet und als < 1 mm, 1–2 mm, 2–3 mm und > 3 mm kategorisiert.
Die Behandlung wurde basierend auf der Ultraschallidentifikation von Nadeln und Nadelspitzen relativ zur Prostata geplant und durchgeführt. Alle Messwerte und Messwertvergleiche beziehen sich auf den Tag des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-01987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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