Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-validering af ultralydsbaseret planlægning for højdosis (HDR) prostata brachyterapi ved hjælp af Vitesse (Vitesse)

17. november 2020 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate (HDR) Prostata Brachyterapi med Vitesse tm

High Dose Rate (HDR) midlertidig prostata brachyterapi tilbyder en præcis form for dosiseskalering for prostatacancer. Nåle placeres, positionen bekræftes og behandlingen afgives. Tidligere højdosis prostata brachyterapi blev udført under TransRectal UltraSound (TRUS) vejledning, men planlagt med computertomografi (CT) billeddannelse, som introducerede en fejlkilde gennem nåleforskydning under transport og repositionering af patienten. For nylig har Varian introduceret en et-trins procedure, hvor både implantation og planlægning er baseret på ultralydsbilleddannelse og udføres uden repositionering af patienten. Dette planlægningssystem er godkendt af Health Canada og er kommercielt tilgængeligt.

Denne undersøgelse vil bruge brachyterapi med høj dosishastighed til at behandle 20 mænd. Behandling vil blive planlagt med TransRectal UltraSound og valideret ved hjælp af computertomografi-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve mænd med mellemrisiko prostatacancer, egnet til kombinationen af ​​ekstern strålebehandling og brachyterapi med høj dosishastighed, vil blive optaget i denne undersøgelse. Brachyterapi med høj dosishastighed vil blive udført ved hjælp af TransRectal UltraSound-vejledning og derefter planlagt ved hjælp af både keglestrålecomputertomografi og TransRectal UltraSound. Planlægning med computertomografi er at kontrollere pålideligheden og reproducerbarheden af ​​ultralydsbilleddannelse for at identificere nålepositionerne korrekt. Korrekt nålelokalisering er essentiel, fordi dette er grundlaget for bestemmelse af kildens opholdspositioner, dosisberegning og dosisoptimering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk påvist adenocarcinom i prostata.
  2. Patienter skal have mellemrisiko prostatacancer. (Klinisk stadium ≤ T2c, Gleason-score = 7 og initialt prostataspecifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller Gleason-score ≤ 6 og iPSA > 10 og ≤ 20.
  3. Patienterne skal være egnede til generel bedøvelse eller spinalbedøvelse.
  4. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 10 år.
  5. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  6. Patienter må ikke have kontraindikationer til interstitiel prostata brachyterapi.
  7. Patienter i coumadinbehandling skal være i stand til at stoppe behandlingen sikkert i mindst 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd er ikke i stand til fuldt ud at forstå retssagen og dokumentet om informeret samtykke
  • Mænd, der lider af klaustrofobi og ikke er i stand til at få en computertomografiscanning
  • Mænd, der ikke ønsker at få en keglestråle-computertomografi-scanning efter indsættelse af brachyterapinåle med høj dosishastighed for at verificere nøjagtigheden af ​​behandlingsplanen
  • Mænd, der ikke sikkert kan stoppe med blodfortyndende medicin i et par dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR prostata brachyterapi
En række 17 gauge stålnåle, 20 cm lange, indsættes under ultralydsvejledning (US) i prostata og føres frem til bunden af ​​prostata. En skabelon bruges til at opretholde afstand og parallelitet, og nålene låses individuelt ind i skabelonen, når de er placeret. Et kontinuerligt erhvervet sæt amerikanske billeder opnås til behandlingsplanlægningsformål. Hver nål er forbundet til en Varisource efterlader, og behandlingen leveres med en 10 Curie Iridium-192 kilde. Nålene fjernes derefter.
Stråling: HDR prostata brachyterapi
HDR prostata brachyterapi skal leveres i 2 fraktioner af 10 Gray som et "boost" kombineret med ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af nålespidsidentifikation på transrektal ultralyd sammenlignet med computertomografi
Tidsramme: Behandlingen blev planlagt og leveret baseret på ultralydsidentifikation af nåle og nålespidser i forhold til prostata. Alle målinger og sammenligninger af mål vedrører dagen for proceduren.
Præcis placering af spidsen af ​​hver nål i 3-dimensionelt rum i forhold til prostata bestemmer mønsteret for dosisafgivelse. Unøjagtigheder i nålespidsens placering kan føre til forskelle påvist mellem Ultralyd(US)-baserede og computertomografi (CT)-baserede planer. Afstanden af ​​nålespidsen (som identificeret på enten CT-billeder eller US-billeder), der rager ud over skabelonen, blev målt i mm. Skabelonen fungerede som et fast referencepunkt, da den blev låst ind i stabilisator/trinapparatet. De 2 fremspringsaflæsninger for hver nålespids blev sammenlignet, forskellen registreret i mm og kategoriseret som < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm og > 3 mm.
Behandlingen blev planlagt og leveret baseret på ultralydsidentifikation af nåle og nålespidser i forhold til prostata. Alle målinger og sammenligninger af mål vedrører dagen for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-01987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR prostata brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner