Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-validering av ultraljudsbaserad planering för prostatabrachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) med Vitesse (Vitesse)

17 november 2020 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dos Rate (HDR)Prostata Brachyterapi med Vitesse tm

High Dose Rate (HDR) tillfällig prostata brachyterapi erbjuder en exakt form av dosökning för prostatacancer. Nålar placeras, positionen bekräftas och behandling levereras. Tidigare brachyterapi för prostata med hög dosfrekvens utfördes under vägledning av TransRectal UltraSound (TRUS) men planerades med datortomografi (CT) som introducerade en felkälla genom nålförskjutning under transport och ompositionering av patienten. Nyligen har Varian introducerat en enstegsprocedur där både implantat och planering baseras på ultraljudsavbildning och utförs utan att patienten flyttas. Detta planeringssystem är godkänt av Health Canada och är kommersiellt tillgängligt.

Denna studie kommer att använda brachyterapi med hög dosfrekvens för att behandla 20 män. Behandlingen kommer att planeras med TransRectal UltraSound och valideras med datortomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo män med prostatacancer med medelrisk, lämpliga för kombinationen av extern strålbehandling och brachyterapi med hög dosfrekvens kommer att ingå i denna studie. Brachyterapi med hög dosfrekvens kommer att utföras med hjälp av TransRectal UltraSound-vägledning och sedan planeras med hjälp av både cone-beam Computed Tomography och TransRectal UltraSound. Planering med datortomografi är att kontrollera tillförlitligheten och reproducerbarheten av ultraljudsavbildning för att korrekt identifiera nålpositionerna. Korrekt nållokalisering är väsentlig eftersom detta är grunden för att bestämma källuppehållspositioner, dosberäkning och dosoptimering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata.
  2. Patienter måste ha prostatacancer med medelrisk. (Kliniskt stadium ≤ T2c, Gleason-poäng = 7 och initialt prostataspecifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller Gleason-poäng ≤ 6 och iPSA > 10 och ≤ 20.
  3. Patienterna måste vara lämpliga för allmänbedövning eller ryggbedövning.
  4. Patienter måste ha en beräknad livslängd på minst 10 år.
  5. Patienterna måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  6. Patienter får inte ha några kontraindikationer för interstitiell prostata brachyterapi.
  7. Patienter på kumadinbehandling måste kunna avbryta behandlingen på ett säkert sätt i minst 7 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Män kan inte helt förstå rättegången och dokumentet med informerat samtycke
  • Män som lider av klaustrofobi och inte kan göra en datortomografi
  • Män som inte vill ha en datortomografi med konstråle efter införandet av brachyterapinålarna med hög dosfrekvens för att verifiera behandlingsplanens noggrannhet
  • Män som inte säkert kan avbryta blodförtunnande medel under några dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR prostata brachyterapi
En uppsättning av 17 gauge stålnålar, 20 cm långa, sätts in under ultraljudsledning (US) i prostatan och förs fram till basen av prostatan. En mall används för att upprätthålla avstånd och parallellitet och nålarna låses individuellt i mallen när de väl är placerade. En kontinuerligt förvärvad uppsättning amerikanska bilder erhålls för behandlingsplaneringsändamål. Varje nål är ansluten till en Varisource-efterladdare och behandlingen levereras med en 10 Curie Iridium-192-källa. Nålarna tas sedan bort.
Strålning: HDR prostata brachyterapi
HDR prostata brachyterapi ska levereras i 2 fraktioner av 10 Gray som en "boost" kombinerad med extern strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för identifiering av nålspets på transrektalt ultraljud jämfört med datortomografi
Tidsram: Behandlingen planerades och levererades baserat på ultraljudsidentifiering av nålar och nålspetsar i förhållande till prostata. Alla mätningar och jämförelser av mätningar avser dagen för ingreppet.
Exakt placering av spetsen av varje nål i tredimensionellt utrymme i förhållande till prostata bestämmer mönstret för dosleverans. Felaktiga placeringar av nålspetsen kan leda till skillnader som upptäcks mellan ultraljudsbaserade (US) och datortomografi (CT)-baserade planer. Avståndet för nålspetsen (som identifieras på antingen CT-bilder eller amerikanska bilder) som sticker ut utanför mallen mättes. i mm. Mallen fungerade som en fast referenspunkt när den låstes i stabilisator/stegapparaten. De två utsprångsavläsningarna för varje nålspets jämfördes, skillnaden registrerades i mm och kategoriserades som < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm och > 3 mm.
Behandlingen planerades och levererades baserat på ultraljudsidentifiering av nålar och nålspetsar i förhållande till prostata. Alla mätningar och jämförelser av mätningar avser dagen för ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Studierektor: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-01987

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera