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Validación por TC de la planificación basada en ultrasonido para braquiterapia prostática de tasa de dosis alta (HDR) con Vitesse (Vitesse)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Braquiterapia prostática de alta tasa de dosis (HDR) con Vitesse tm

La braquiterapia de próstata temporal de alta tasa de dosis (HDR) ofrece una forma precisa de aumento de la dosis para el cáncer de próstata. Se colocan las agujas, se confirma la posición y se administra el tratamiento. Anteriormente, la braquiterapia prostática de tasa de dosis alta se realizaba bajo la guía de ultrasonido transrectal (TRUS), pero se planificaba con imágenes de tomografía computarizada (TC), lo que introducía una fuente de error a través del desplazamiento de la aguja durante el transporte y el reposicionamiento del paciente. Recientemente, Varian ha introducido un procedimiento de un solo paso en el que tanto el implante como la planificación se basan en imágenes de ultrasonido y se realizan sin reposicionamiento del paciente. Este sistema de planificación está aprobado por Health Canada y está disponible comercialmente.

Este estudio utilizará braquiterapia de tasa de dosis alta para tratar a 20 hombres. El tratamiento se planificará con TransRectal UltraSound y se validará mediante imágenes de tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participarán veinte hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio, aptos para la combinación de radioterapia de haz externo y braquiterapia de alta tasa de dosis. La braquiterapia de tasa de dosis alta se realizará mediante la guía de ultrasonido transrectal y luego se planificará mediante tomografía computarizada de haz cónico y ultrasonido transrectal. La planificación mediante tomografía computarizada consiste en comprobar la fiabilidad y la reproducibilidad de las imágenes por ultrasonido para identificar correctamente las posiciones de las agujas. La localización correcta de la aguja es esencial porque esta es la base para determinar las posiciones de permanencia de la fuente, el cálculo de la dosis y la optimización de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
  2. Los pacientes deben tener cáncer de próstata de riesgo intermedio. (Estadio clínico ≤ T2c, puntuación de Gleason = 7 y antígeno prostático específico inicial (iPSA) ≤ 20, o puntuación de Gleason ≤ 6 y iPSA > 10 y ≤ 20.
  3. Los pacientes deben ser aptos para la anestesia general o espinal.
  4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida estimada de al menos 10 años.
  5. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  6. Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la braquiterapia prostática intersticial.
  7. Los pacientes que reciben tratamiento con Coumadin deben poder interrumpir el tratamiento de forma segura durante al menos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Hombres que no pueden entender completamente el ensayo y el documento de consentimiento informado
  • Hombres que sufren de claustrofobia y no pueden hacerse una tomografía computarizada
  • Hombres que no desean someterse a una tomografía computarizada de haz cónico luego de la inserción de agujas de braquiterapia de alta tasa de dosis para verificar la precisión del plan de tratamiento
  • Hombres que no pueden suspender de forma segura los anticoagulantes durante unos días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia prostática HDR
Se inserta un conjunto de agujas de acero de calibre 17, de 20 cm de longitud, bajo guía de ultrasonido (US) en la próstata y se avanza hasta la base de la próstata. Se utiliza una plantilla para mantener el espaciado y el paralelismo y las agujas se bloquean individualmente en la plantilla una vez colocadas. Se obtiene un conjunto de imágenes de EE. UU. adquiridas continuamente para fines de planificación del tratamiento. Cada aguja se conecta a un dispositivo de carga diferida Varisource y el tratamiento se administra mediante una fuente de 10 Curie Iridium-192. Luego se retiran las agujas.
Radiación: Braquiterapia prostática HDR
La braquiterapia de próstata HDR se administrará en 2 fracciones de 10 Gray como un "refuerzo" combinado con radioterapia de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la identificación de la punta de la aguja en la ecografía transrectal en comparación con la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: El tratamiento se planeó y administró en base a la identificación ecográfica de las agujas y las puntas de las agujas en relación con la próstata. Todas las medidas y comparaciones de medidas corresponden al día del procedimiento.
La ubicación precisa de la punta de cada aguja en un espacio tridimensional en relación con la próstata determina el patrón de administración de la dosis. Las imprecisiones en la ubicación de la punta de la aguja pueden hacer que se detecten diferencias entre los planes basados ​​en UltraSound (US) y Tomografía computarizada (TC). Se midió la distancia de la punta de la aguja (identificada en imágenes de TC o imágenes de EE. en mm. La plantilla actuó como un punto de referencia fijo ya que estaba bloqueada en el aparato estabilizador/paso a paso. Se compararon las 2 lecturas de protuberancia para cada punta de aguja, se registró la diferencia en mm y se clasificó como < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm y > 3 mm.
El tratamiento se planeó y administró en base a la identificación ecográfica de las agujas y las puntas de las agujas en relación con la próstata. Todas las medidas y comparaciones de medidas corresponden al día del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10-01987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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