CT-validering av ultralydbasert planlegging for prostatabrakyterapi med høy dosefrekvens (HDR) ved bruk av Vitesse (Vitesse)
17. november 2020 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
High Dose Rate (HDR) Prostata brachyterapi med Vitesse tm
High Dose Rate (HDR) midlertidig prostata brakyterapi tilbyr en presis form for doseeskalering for prostatakreft. Nåler settes inn, posisjonen bekreftes og behandling leveres. Tidligere prostatabrachyterapi med høy dosefrekvens ble utført under veiledning av TransRectal UltraSound (TRUS), men planlagt med computertomografi (CT) avbildning som introduserte en feilkilde gjennom nåleforskyvning under transport og reposisjonering av pasient. Nylig har Varian introdusert en ett-trinns prosedyre hvor både implantasjon og planlegging er basert på ultralydsavbildning og utføres uten reposisjonering av pasienten. Dette planleggingssystemet er godkjent av Health Canada og er kommersielt tilgjengelig.
Denne studien vil bruke brakyterapi med høy dosefrekvens for å behandle 20 menn. Behandling vil bli planlagt med TransRectal UltraSound og validert ved hjelp av Computed Tomography-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue menn med middels risiko for prostatakreft, egnet for kombinasjonen av ekstern strålebehandling og brakyterapi med høy dosefrekvens, vil bli inkludert i denne studien.
Brakyterapi med høy dosefrekvens vil bli utført ved hjelp av TransRectal UltraSound-veiledning og deretter planlagt ved bruk av både kjeglestråle-computertomografi og TransRectal UltraSound.
Planlegging med computertomografi er å kontrollere påliteligheten og reproduserbarheten til ultralydsavbildning for å identifisere nåleposisjonene korrekt.
Riktig nålelokalisering er avgjørende fordi dette er grunnlaget for å bestemme kilden dvelposisjoner, doseberegning og doseoptimalisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist adenokarsinom i prostata.
- Pasienter må ha prostatakreft med middels risiko. (Klinisk stadium ≤ T2c, Gleason-skåre = 7 og initial prostataspesifikt antigen (iPSA) ≤ 20, eller Gleason-score ≤ 6 og iPSA > 10 og ≤ 20.
- Pasienter må være skikket for generell bedøvelse eller spinalbedøvelse.
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst 10 år.
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
- Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for interstitiell prostata brakyterapi.
- Pasienter på coumadin-behandling må være i stand til å stoppe behandlingen trygt i minst 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som ikke fullt ut forstår rettssaken og dokumentet om informert samtykke
- Menn som lider av klaustrofobi og ikke er i stand til å ta en computertomografi
- Menn som ikke ønsker å ha en kjeglestråle-computertomografiskanning etter innsetting av brakyterapinålene med høy dosefrekvens for å bekrefte nøyaktigheten av behandlingsplanen
- Menn som ikke trygt kan slutte med blodfortynnende i noen dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDR prostata brakyterapi
En rekke 17 gauge stålnåler, 20 cm lange, settes under ultralydveiledning (US) inn i prostata og føres frem til bunnen av prostata.
En mal brukes for å opprettholde avstand og parallellitet, og nålene låses individuelt inn i malen når de er plassert.
Et fortløpende innhentet sett med amerikanske bilder innhentes for behandlingsplanleggingsformål.
Hver nål er koblet til en Varisource-etterlader, og behandlingen leveres med en 10 Curie Iridium-192-kilde.
Nålene fjernes deretter.
|
HDR prostata brachyterapi skal leveres i 2 fraksjoner av 10 Gray som en "boost" kombinert med ekstern strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av nålespissidentifikasjon på transrektal ultralyd sammenlignet med computertomografi
Tidsramme: Behandlingen ble planlagt og levert basert på ultralydidentifikasjon av nåler og nålespisser i forhold til prostata. Alle målinger og sammenligninger av mål gjelder dagen for prosedyren.
|
Nøyaktig plassering av spissen av hver nål i 3-dimensjonalt rom i forhold til prostata bestemmer mønsteret for doselevering.
Unøyaktigheter i nålespissens plassering kan føre til forskjeller oppdaget mellom Ultralyd(US)-baserte og Computed Tomography (CT)-baserte planer. Avstanden til nålespissen (som identifisert på enten CT-bilder eller US-bilder) som stikker utover malen ble målt i mm.
Malen fungerte som et fast referansepunkt da den ble låst inn i stabilisator/stepperapparatet.
De 2 fremspringsavlesningene for hver nålespiss ble sammenlignet, forskjellen registrert i mm, og kategorisert som < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm og > 3 mm.
|
Behandlingen ble planlagt og levert basert på ultralydidentifikasjon av nåler og nålespisser i forhold til prostata. Alle målinger og sammenligninger av mål gjelder dagen for prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-01987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .