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Convalida TC della pianificazione basata sugli ultrasuoni per la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) con Vitesse (Vitesse)

17 novembre 2020 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) con Vitesse tm

La brachiterapia prostatica temporanea ad alto dosaggio (HDR) offre una forma precisa di aumento della dose per il cancro alla prostata. Gli aghi vengono posizionati, la posizione viene confermata e il trattamento viene somministrato. In precedenza, la brachiterapia prostatica ad alto dosaggio veniva eseguita sotto guida TransRectal UltraSound (TRUS), ma pianificata con l'imaging di tomografia computerizzata (TC) che introduceva una fonte di errore attraverso lo spostamento dell'ago durante il trasporto e il riposizionamento del paziente. Recentemente Varian ha introdotto una procedura in un'unica fase in cui sia l'impianto che la pianificazione si basano sull'imaging UltraSound e vengono eseguiti senza riposizionamento del paziente. Questo sistema di pianificazione è approvato da Health Canada ed è disponibile in commercio.

Questo studio utilizzerà la brachiterapia ad alto dosaggio per trattare 20 uomini. Il trattamento sarà pianificato con TransRectal UltraSound e convalidato utilizzando la tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inseriti in questo studio venti uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio, idonei per la combinazione di radioterapia a fasci esterni e brachiterapia ad alto dosaggio. La brachiterapia ad alto dosaggio verrà eseguita utilizzando la guida TransRectal UltraSound e quindi pianificata utilizzando sia la tomografia computerizzata cone-beam che l'ecografia transrettale. La pianificazione mediante tomografia computerizzata consiste nel verificare l'affidabilità e la riproducibilità dell'imaging a ultrasuoni per identificare correttamente le posizioni dell'ago. La corretta localizzazione dell'ago è essenziale perché questa è la base per determinare le posizioni di permanenza della sorgente, il calcolo della dose e l'ottimizzazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
  2. I pazienti devono avere un cancro alla prostata a rischio intermedio. (Stadio clinico ≤ T2c, punteggio di Gleason = 7 e antigene prostatico specifico iniziale (iPSA) ≤ 20, o punteggio di Gleason ≤ 6 e iPSA > 10 e ≤ 20.
  3. I pazienti devono essere idonei per l'anestesia generale o spinale.
  4. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 10 anni.
  5. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 2.
  6. I pazienti non devono avere controindicazioni alla brachiterapia prostatica interstiziale.
  7. I pazienti in terapia con Coumadin devono essere in grado di interrompere la terapia in modo sicuro per almeno 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Uomini non in grado di comprendere appieno il processo e il documento di consenso informato
  • Uomini che soffrono di claustrofobia e non possono sottoporsi a una tomografia computerizzata
  • Uomini che non desiderano sottoporsi a una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico dopo l'inserimento degli aghi per brachiterapia ad alto dosaggio per verificare l'accuratezza del piano di trattamento
  • Uomini che non possono interrompere in modo sicuro i fluidificanti del sangue per alcuni giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia prostatica HDR
Una serie di aghi in acciaio calibro 17, lunghi 20 cm, viene inserita sotto guida ecografica (US) nella prostata e fatta avanzare fino alla base della prostata. Viene utilizzato un modello per mantenere la spaziatura e il parallelismo e gli aghi vengono bloccati individualmente nel modello una volta posizionati. Una serie di immagini ecografiche acquisite in continuo viene ottenuta per scopi di pianificazione del trattamento. Ogni ago è collegato a un postloader Varisource e il trattamento viene erogato utilizzando una sorgente 10 Curie Iridium-192. Gli aghi vengono quindi rimossi.
Radiazione: Brachiterapia prostatica HDR
Brachiterapia prostatica HDR da erogare in 2 frazioni di 10 Gray come "boost" in combinazione con radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'identificazione della punta dell'ago sull'ecografia transrettale rispetto alla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Il trattamento è stato pianificato e somministrato sulla base dell'identificazione ecografica degli aghi e delle punte degli aghi relativi alla prostata. Tutte le misurazioni e i confronti delle misurazioni riguardano il giorno della procedura.
La posizione precisa della punta di ciascun ago nello spazio tridimensionale rispetto alla prostata determina il modello di erogazione della dose. Le imprecisioni nella posizione della punta dell'ago possono portare a differenze rilevate tra i piani basati su UltraSound (US) e Tomografia computerizzata (CT). È stata misurata la distanza della punta dell'ago (identificata su immagini TC o immagini US) che sporge oltre il modello pollici / mm. Il modello fungeva da punto di riferimento fisso poiché era bloccato nell'apparato stabilizzatore/stepper. Le 2 letture di protrusione per ciascuna punta dell'ago sono state confrontate, la differenza registrata in mm e classificata come < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm e > 3 mm.
Il trattamento è stato pianificato e somministrato sulla base dell'identificazione ecografica degli aghi e delle punte degli aghi relativi alla prostata. Tutte le misurazioni e i confronti delle misurazioni riguardano il giorno della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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