Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja CT planowania opartego na ultradźwiękach dla brachyterapii prostaty z dużą mocą dawki (HDR) przy użyciu Vitesse (Vitesse)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Brachyterapia prostaty z dużą mocą dawki (HDR) za pomocą Vitesse tm

Tymczasowa brachyterapia prostaty z dużą mocą dawki (HDR) oferuje precyzyjną formę eskalacji dawki w przypadku raka prostaty. Igły są umieszczane, pozycja jest potwierdzana i leczenie jest przeprowadzane. Wcześniej brachyterapia gruczołu krokowego z dużą mocą dawki była wykonywana pod kontrolą ultradźwięków TransRectal UltraSound (TRUS), ale planowano ją z obrazowaniem tomografii komputerowej (CT), co wprowadzało źródło błędu polegające na przemieszczeniu igły podczas transportu i zmiany położenia pacjenta. Niedawno firma Varian wprowadziła jednoetapową procedurę, w której zarówno implantacja, jak i planowanie opierają się na obrazowaniu ultradźwiękowym i są wykonywane bez zmiany pozycji pacjenta. Ten system planowania został zatwierdzony przez Health Canada i jest dostępny na rynku.

W tym badaniu wykorzystano brachyterapię z dużą mocą dawki do leczenia 20 mężczyzn. Leczenie zostanie zaplanowane za pomocą TransRectal UltraSound i zweryfikowane za pomocą obrazowania tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dwudziestu mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku, kwalifikujących się do leczenia skojarzonego radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią dużymi dawkami. Brachyterapia z dużą mocą dawki zostanie przeprowadzona pod kontrolą TransRectal UltraSound, a następnie zaplanowana przy użyciu zarówno tomografii komputerowej z wiązką stożkową, jak i TransRectal UltraSound. Planowanie za pomocą tomografii komputerowej ma na celu sprawdzenie wiarygodności i powtarzalności obrazowania ultrasonograficznego w celu prawidłowej identyfikacji pozycji igły. Prawidłowe umiejscowienie igły jest niezbędne, ponieważ jest podstawą do określenia pozycji przebywania źródła, obliczenia dawki i optymalizacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  2. Pacjenci muszą mieć raka prostaty średniego ryzyka. (Stadium kliniczne ≤ T2c, punktacja Gleasona = 7 i początkowy swoisty antygen gruczołu krokowego (iPSA) ≤ 20 lub punktacja Gleasona ≤ 6 i iPSA > 10 i ≤ 20.
  3. Pacjenci muszą być zdolni do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
  4. Szacunkowa długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 10 lat.
  5. Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić od 0 do 2.
  6. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do brachyterapii śródmiąższowej gruczołu krokowego.
  7. Pacjenci leczeni kumadyną muszą mieć możliwość bezpiecznego przerwania terapii na co najmniej 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu i dokumentu świadomej zgody
  • Mężczyźni cierpiący na klaustrofobię i nie mogący wykonać tomografii komputerowej
  • Mężczyźni, którzy nie chcą wykonać tomografii komputerowej z wiązką stożkową po wprowadzeniu igieł do brachyterapii o dużej dawce w celu weryfikacji dokładności planu leczenia
  • Mężczyźni, którzy nie mogą bezpiecznie odstawić leków rozrzedzających krew na kilka dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia prostaty HDR
Szereg stalowych igieł o rozmiarze 17 i długości 20 cm wprowadza się pod kontrolą USG do prostaty i przesuwa do podstawy prostaty. Szablon służy do zachowania odstępów i równoległości, a igły są indywidualnie blokowane w szablonie po ustawieniu. Pozyskuje się w sposób ciągły zestaw obrazów USG do celów planowania leczenia. Każda igła jest połączona z ładowarką Varisource, a leczenie jest dostarczane za pomocą źródła 10 Curie Iridium-192. Następnie igły są usuwane.
Promieniowanie: Brachyterapia prostaty HDR
Brachyterapia prostaty HDR w 2 frakcjach 10 Grey jako „wzmocnienie” w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność identyfikacji końcówki igły w ultrasonografii przezodbytniczej w porównaniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: Leczenie zaplanowano i przeprowadzono na podstawie ultrasonograficznej identyfikacji igieł i końcówek igieł w stosunku do prostaty. Wszystkie pomiary i porównania pomiarów dotyczą dnia zabiegu.
Precyzyjne położenie końcówki każdej igły w przestrzeni trójwymiarowej w stosunku do prostaty determinuje sposób podawania dawki. Niedokładności w umiejscowieniu końcówki igły mogą prowadzić do różnic wykrytych między planami opartymi na ultradźwiękach (USA) i tomografii komputerowej (CT). Zmierzono odległość końcówki igły (jak określono na obrazach CT lub USG) wystającej poza szablon w mm. Szablon działał jako stały punkt odniesienia, ponieważ był blokowany w aparacie stabilizatora / steppera. Porównano 2 odczyty wystawania dla każdej końcówki igły, różnicę zarejestrowano w mm i sklasyfikowano jako < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm i > 3 mm.
Leczenie zaplanowano i przeprowadzono na podstawie ultrasonograficznej identyfikacji igieł i końcówek igieł w stosunku do prostaty. Wszystkie pomiary i porównania pomiarów dotyczą dnia zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-01987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia prostaty HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj