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Validação por TC do planejamento baseado em ultrassom para braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR) usando Vitesse (Vitesse)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR) com Vitesse tm

A braquiterapia temporária de próstata de alta taxa de dose (HDR) oferece uma forma precisa de escalonamento de dose para câncer de próstata. As agulhas são colocadas, a posição é confirmada e o tratamento é administrado. Anteriormente, a braquiterapia de próstata de alta taxa de dose era realizada sob a orientação de ultrassom transretal (TRUS), mas planejada com imagens de tomografia computadorizada (TC), que introduziam uma fonte de erro por meio do deslocamento da agulha durante o transporte e reposicionamento do paciente. Recentemente, a Varian introduziu um procedimento de uma etapa em que o implante e o planejamento são baseados em imagens de ultrassom e realizados sem reposicionamento do paciente. Este sistema de planejamento é aprovado pela Health Canada e está disponível comercialmente.

Este estudo usará a braquiterapia de alta taxa de dose para tratar 20 homens. O tratamento será planejado com TransRectal UltraSound e validado por meio de tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte homens com câncer de próstata de risco intermediário, adequados para a combinação de radioterapia de feixe externo e braquiterapia de alta taxa de dose serão incluídos neste estudo. A braquiterapia de alta taxa de dose será realizada usando a orientação TransRectal UltraSound e, em seguida, planejada usando a tomografia computadorizada de feixe cônico e a ultrassonografia TransRectal. O planejamento por Tomografia Computadorizada é verificar a confiabilidade e reprodutibilidade da imagem de ultrassom para identificar corretamente as posições das agulhas. A localização correta da agulha é essencial porque esta é a base para determinar as posições de permanência da fonte, cálculo da dose e otimização da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente.
  2. Os pacientes devem ter câncer de próstata de risco intermediário. (Estádio clínico ≤ T2c, escore de Gleason = 7 e antígeno específico da próstata inicial (iPSA) ≤ 20, ou escore de Gleason ≤ 6 e iPSA > 10 e ≤ 20.
  3. Os pacientes devem estar aptos para anestesia geral ou raquianestesia.
  4. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 10 anos.
  5. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
  6. Os pacientes não devem ter contra-indicações para a braquiterapia prostática intersticial.
  7. Os pacientes em terapia com coumadina devem ser capazes de interromper a terapia com segurança por pelo menos 7 dias.

Critério de exclusão:

  • Homens incapazes de entender completamente o julgamento e o documento de consentimento informado
  • Homens que sofrem de claustrofobia e não podem fazer uma tomografia computadorizada
  • Homens que não desejam fazer uma tomografia computadorizada de feixe cônico após a inserção das agulhas de braquiterapia de alta taxa de dose para verificar a precisão do plano de tratamento
  • Homens que não podem interromper com segurança os anticoagulantes por alguns dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia de próstata HDR
Um conjunto de agulhas de aço de calibre 17, com 20 cm de comprimento, é inserido na próstata sob orientação de ultrassom (US) e avançado até a base da próstata. Um gabarito é usado para manter o espaçamento e o paralelismo e as agulhas são travadas individualmente no gabarito uma vez posicionadas. Um conjunto de imagens de US adquiridas continuamente é obtido para fins de planejamento de tratamento. Cada agulha é conectada a um pós-carregador Varisource e o tratamento é administrado usando uma fonte de 10 Curie Iridium-192. As agulhas são então removidas.
Radiação: Braquiterapia de próstata HDR
Braquiterapia de próstata HDR a ser entregue em 2 frações de 10 Gray como um "boost" combinado com radioterapia de feixe externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da identificação da ponta da agulha no ultrassom transretal em comparação com a tomografia computadorizada
Prazo: O tratamento foi planejado e administrado com base na identificação ultrassonográfica de agulhas e pontas de agulhas em relação à próstata. Todas as medições e comparações de medições referem-se ao dia do procedimento.
A localização precisa da ponta de cada agulha no espaço tridimensional em relação à próstata determina o padrão de administração da dose. As imprecisões na localização da ponta da agulha podem levar a diferenças detectadas entre os planos baseados em ultrassom (US) e baseados em tomografia computadorizada (TC). em mm. O gabarito atuou como um ponto de referência fixo, pois foi travado no estabilizador/aparelho de passo. As 2 leituras de protrusão para cada ponta de agulha foram comparadas, a diferença registrada em mm e categorizada como < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm e > 3 mm.
O tratamento foi planejado e administrado com base na identificação ultrassonográfica de agulhas e pontas de agulhas em relação à próstata. Todas as medições e comparações de medições referem-se ao dia do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-01987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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