Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniin perustuvan suuren annoksen (HDR) brakyterapian CT-validointi Vitessen avulla (Vitesse)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate (HDR) Eturauhasen brakyterapia Vitesse tm:llä

High Dose Rate (HDR) -tilapäinen eturauhasen brakyterapia tarjoaa tarkan muodon annoksen nostamiseen eturauhassyövän hoidossa. Neulat asetetaan, asento varmistetaan ja hoito toimitetaan. Aikaisemmin suuren annoksen eturauhasen brakyterapia suoritettiin TransRectal UltraSound (TRUS) -ohjauksella, mutta se suunniteltiin tietokonetomografiakuvauksella (CT), joka aiheutti virheen neulan siirtymisen vuoksi potilasta kuljetettaessa ja siirrettäessä. Varian on äskettäin ottanut käyttöön yksivaiheisen menettelyn, jossa sekä implantti että suunnittelu perustuvat UltraSound-kuvaukseen ja suoritetaan ilman potilaan asennon vaihtamista. Tämä suunnittelujärjestelmä on Health Canadan hyväksymä ja se on kaupallisesti saatavilla.

Tässä tutkimuksessa käytetään High Dose Rate -brakyterapiaa 20 miehen hoitoon. Hoito suunnitellaan TransRectal UltraSoundilla ja validoidaan tietokonetomografiakuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 miestä, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä ja jotka sopivat ulkoisen sädehoidon ja suuren annoksen brakyterapian yhdistelmään. High Dose Rate brakyterapia suoritetaan TransRectal UltraSound -ohjauksella ja suunnitellaan sitten käyttämällä sekä kartiosädetietokonetomografiaa että TransRectal UltraSoundia. Suunnittelu tietokonetomografialla on ultraäänikuvauksen luotettavuuden ja toistettavuuden tarkistaminen neulan asennon tunnistamiseksi oikein. Neulan oikea sijainti on olennaista, koska se on lähtökohta määritettäessä lähteen viipymäpaikat, annoksen laskeminen ja annoksen optimointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Potilailla on oltava keskitason eturauhassyöpä. (Klininen vaihe ≤ T2c, Gleason-pisteet = 7 ja alkuperäinen eturauhasspesifinen antigeeni (iPSA) ≤ 20 tai Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja iPSA > 10 ja ≤ 20.
  3. Potilaiden tulee olla yleis- tai spinaalipuudutuksen mukaisia.
  4. Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 10 vuotta.
  5. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytasolla 0–2.
  6. Potilailla ei saa olla interstitiaalisen eturauhasen brakyterapian vasta-aiheita.
  7. Kumadiinihoitoa saavien potilaiden on voitava lopettaa hoito turvallisesti vähintään 7 päiväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet eivät pysty täysin ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Miehet, jotka kärsivät klaustrofobiasta ja jotka eivät voi tehdä tietokonetomografiakuvausta
  • Miehet, jotka eivät halua kartiotietokonetomografiakuvausta suuren annoksen brakyterapianeulojen asettamisen jälkeen hoitosuunnitelman oikeellisuuden varmistamiseksi
  • Miehet, jotka eivät voi turvallisesti keskeyttää verenohennuslääkkeiden käyttöä muutaman päivän ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR eturauhasen brakyterapia
Joukko 17 gaugen teräsneuloja, joiden pituus on 20 cm, työnnetään ultraääniohjauksella (USA) eturauhaseen ja viedään eturauhasen tyveen. Mallia käytetään säilyttämään etäisyys ja yhdensuuntaisuus, ja neulat lukitaan yksitellen malliin, kun ne on asetettu paikalleen. Jatkuvasti hankittu joukko US-kuvia hankitaan hoidon suunnittelua varten. Jokainen neula on kytketty Varisource-jälkilatauslaitteeseen ja hoito toimitetaan käyttämällä 10 Curie Iridium-192 -lähdettä. Sen jälkeen neulat poistetaan.
Säteily: HDR eturauhasen brakyterapia
HDR-eturauhasen brakyterapia, joka toimitetaan kahdessa 10 Grayn fraktiossa "tehosteena" yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan kärjen tunnistuksen tarkkuus transrektaalisessa ultraäänessä verrattuna tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: Hoito suunniteltiin ja toimitettiin eturauhasen neulojen ja neulankärkien ultraäänitunnistuksen perusteella. Kaikki mittaukset ja mittausten vertailut koskevat toimenpidepäivää.
Kunkin neulan kärjen tarkka sijainti 3-ulotteisessa tilassa suhteessa eturauhaseen määrittää annoksen annostelumallin. Epätarkkuudet neulan kärjen sijainnissa voivat johtaa eroihin, jotka havaitaan Ultraääni (US) -pohjaisten ja tietokonetomografia (CT) -pohjaisten suunnitelmien välillä. Mallin ulkopuolelle työntyvän neulan kärjen etäisyys (joko TT-kuvissa tai US-kuvissa tunnistettuna) mitattiin. mm. Malli toimi kiinteänä vertailupisteenä, kun se lukittiin stabilointi-/askellaitteeseen. Jokaisen neulan kärjen 2 ulkoneman lukemaa verrattiin, ero kirjattiin millimetreinä ja luokiteltiin < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm ja > 3 mm.
Hoito suunniteltiin ja toimitettiin eturauhasen neulojen ja neulankärkien ultraäänitunnistuksen perusteella. Kaikki mittaukset ja mittausten vertailut koskevat toimenpidepäivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-01987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HDR eturauhasen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa