Ultraääniin perustuvan suuren annoksen (HDR) brakyterapian CT-validointi Vitessen avulla (Vitesse)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
High Dose Rate (HDR) Eturauhasen brakyterapia Vitesse tm:llä
High Dose Rate (HDR) -tilapäinen eturauhasen brakyterapia tarjoaa tarkan muodon annoksen nostamiseen eturauhassyövän hoidossa. Neulat asetetaan, asento varmistetaan ja hoito toimitetaan. Aikaisemmin suuren annoksen eturauhasen brakyterapia suoritettiin TransRectal UltraSound (TRUS) -ohjauksella, mutta se suunniteltiin tietokonetomografiakuvauksella (CT), joka aiheutti virheen neulan siirtymisen vuoksi potilasta kuljetettaessa ja siirrettäessä. Varian on äskettäin ottanut käyttöön yksivaiheisen menettelyn, jossa sekä implantti että suunnittelu perustuvat UltraSound-kuvaukseen ja suoritetaan ilman potilaan asennon vaihtamista. Tämä suunnittelujärjestelmä on Health Canadan hyväksymä ja se on kaupallisesti saatavilla.
Tässä tutkimuksessa käytetään High Dose Rate -brakyterapiaa 20 miehen hoitoon. Hoito suunnitellaan TransRectal UltraSoundilla ja validoidaan tietokonetomografiakuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 miestä, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä ja jotka sopivat ulkoisen sädehoidon ja suuren annoksen brakyterapian yhdistelmään.
High Dose Rate brakyterapia suoritetaan TransRectal UltraSound -ohjauksella ja suunnitellaan sitten käyttämällä sekä kartiosädetietokonetomografiaa että TransRectal UltraSoundia.
Suunnittelu tietokonetomografialla on ultraäänikuvauksen luotettavuuden ja toistettavuuden tarkistaminen neulan asennon tunnistamiseksi oikein.
Neulan oikea sijainti on olennaista, koska se on lähtökohta määritettäessä lähteen viipymäpaikat, annoksen laskeminen ja annoksen optimointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilailla on oltava keskitason eturauhassyöpä. (Klininen vaihe ≤ T2c, Gleason-pisteet = 7 ja alkuperäinen eturauhasspesifinen antigeeni (iPSA) ≤ 20 tai Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja iPSA > 10 ja ≤ 20.
- Potilaiden tulee olla yleis- tai spinaalipuudutuksen mukaisia.
- Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 10 vuotta.
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytasolla 0–2.
- Potilailla ei saa olla interstitiaalisen eturauhasen brakyterapian vasta-aiheita.
- Kumadiinihoitoa saavien potilaiden on voitava lopettaa hoito turvallisesti vähintään 7 päiväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet eivät pysty täysin ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Miehet, jotka kärsivät klaustrofobiasta ja jotka eivät voi tehdä tietokonetomografiakuvausta
- Miehet, jotka eivät halua kartiotietokonetomografiakuvausta suuren annoksen brakyterapianeulojen asettamisen jälkeen hoitosuunnitelman oikeellisuuden varmistamiseksi
- Miehet, jotka eivät voi turvallisesti keskeyttää verenohennuslääkkeiden käyttöä muutaman päivän ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR eturauhasen brakyterapia
Joukko 17 gaugen teräsneuloja, joiden pituus on 20 cm, työnnetään ultraääniohjauksella (USA) eturauhaseen ja viedään eturauhasen tyveen.
Mallia käytetään säilyttämään etäisyys ja yhdensuuntaisuus, ja neulat lukitaan yksitellen malliin, kun ne on asetettu paikalleen.
Jatkuvasti hankittu joukko US-kuvia hankitaan hoidon suunnittelua varten.
Jokainen neula on kytketty Varisource-jälkilatauslaitteeseen ja hoito toimitetaan käyttämällä 10 Curie Iridium-192 -lähdettä.
Sen jälkeen neulat poistetaan.
|
HDR-eturauhasen brakyterapia, joka toimitetaan kahdessa 10 Grayn fraktiossa "tehosteena" yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan kärjen tunnistuksen tarkkuus transrektaalisessa ultraäänessä verrattuna tietokonetomografiaan
Aikaikkuna: Hoito suunniteltiin ja toimitettiin eturauhasen neulojen ja neulankärkien ultraäänitunnistuksen perusteella. Kaikki mittaukset ja mittausten vertailut koskevat toimenpidepäivää.
|
Kunkin neulan kärjen tarkka sijainti 3-ulotteisessa tilassa suhteessa eturauhaseen määrittää annoksen annostelumallin.
Epätarkkuudet neulan kärjen sijainnissa voivat johtaa eroihin, jotka havaitaan Ultraääni (US) -pohjaisten ja tietokonetomografia (CT) -pohjaisten suunnitelmien välillä. Mallin ulkopuolelle työntyvän neulan kärjen etäisyys (joko TT-kuvissa tai US-kuvissa tunnistettuna) mitattiin. mm.
Malli toimi kiinteänä vertailupisteenä, kun se lukittiin stabilointi-/askellaitteeseen.
Jokaisen neulan kärjen 2 ulkoneman lukemaa verrattiin, ero kirjattiin millimetreinä ja luokiteltiin < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm ja > 3 mm.
|
Hoito suunniteltiin ja toimitettiin eturauhasen neulojen ja neulankärkien ultraäänitunnistuksen perusteella. Kaikki mittaukset ja mittausten vertailut koskevat toimenpidepäivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-01987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .