Validation CT de la planification basée sur les ultrasons pour la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR) à l'aide de Vitesse (Vitesse)
17 novembre 2020 mis à jour par: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR) avec Vitesse tm
La curiethérapie temporaire de la prostate à haut débit de dose (HDR) offre une forme précise d'augmentation de dose pour le cancer de la prostate. Les aiguilles sont placées, la position est confirmée et le traitement est administré. Auparavant, la curiethérapie de la prostate à haut débit de dose était réalisée sous la direction d'une échographie transrectale (TRUS), mais planifiée avec une imagerie par tomodensitométrie (TDM) qui introduisait une source d'erreur par le déplacement de l'aiguille lors du transport et du repositionnement du patient. Récemment, Varian a introduit une procédure en une étape dans laquelle l'implantation et la planification sont basées sur l'imagerie par ultrasons et réalisées sans repositionnement du patient. Ce système de planification est approuvé par Santé Canada et est disponible dans le commerce.
Cette étude utilisera la curiethérapie à haut débit de dose pour traiter 20 hommes. Le traitement sera planifié avec TransRectal UltraSound et validé en utilisant l'imagerie par tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire, aptes à l'association de la radiothérapie externe et de la curiethérapie à haut débit de dose seront inclus dans cette étude.
La curiethérapie à haut débit de dose sera effectuée à l'aide d'un guidage par ultrasons transrectaux, puis planifiée à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique et d'un ultrasons transrectal.
La planification par tomodensitométrie consiste à vérifier la fiabilité et la reproductibilité de l'imagerie ultrasonore pour identifier correctement les positions des aiguilles.
La localisation correcte de l'aiguille est essentielle car c'est la base pour déterminer les positions d'arrêt de la source, le calcul de la dose et l'optimisation de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate à risque intermédiaire. (Stade clinique ≤ T2c, score de Gleason = 7 et antigène prostatique spécifique initial (iPSA) ≤ 20, ou score de Gleason ≤ 6 et iPSA > 10 et ≤ 20.
- Les patients doivent être aptes à recevoir une anesthésie générale ou rachidienne.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins 10 ans.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication à la curiethérapie prostatique interstitielle.
- Les patients sous coumadine doivent être en mesure d'arrêter le traitement en toute sécurité pendant au moins 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Hommes incapables de comprendre pleinement l'essai et le document de consentement éclairé
- Hommes souffrant de claustrophobie et incapables de passer une tomodensitométrie
- Hommes ne souhaitant pas passer une tomodensitométrie à faisceau conique après l'insertion des aiguilles de curiethérapie à haut débit de dose pour vérifier l'exactitude du plan de traitement
- Les hommes qui ne peuvent pas arrêter en toute sécurité les anticoagulants pendant quelques jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie prostatique HDR
Un réseau d'aiguilles en acier de calibre 17, de 20 cm de longueur, est inséré sous guidage échographique (US) dans la prostate et avancé jusqu'à la base de la prostate.
Un gabarit est utilisé pour maintenir l'espacement et le parallélisme et les aiguilles sont verrouillées individuellement dans le gabarit une fois positionnées.
Un ensemble d'images américaines acquises en continu est obtenu à des fins de planification de traitement.
Chaque aiguille est connectée à un afterloader Varisource et le traitement est administré à l'aide d'une source 10 Curie Iridium-192.
Les aiguilles sont ensuite retirées.
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Curiethérapie prostatique HDR à délivrer en 2 fractions de 10 Gray en « boost » associée à la radiothérapie externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'identification de la pointe de l'aiguille sur l'échographie transrectale par rapport à la tomodensitométrie
Délai: Le traitement a été planifié et administré en fonction de l'identification échographique des aiguilles et des pointes d'aiguille par rapport à la prostate. Toutes les mesures et comparaisons de mesures se rapportent au jour de la procédure.
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L'emplacement précis de la pointe de chaque aiguille dans un espace tridimensionnel par rapport à la prostate détermine le schéma d'administration de la dose.
Des inexactitudes dans l'emplacement de la pointe de l'aiguille peuvent entraîner des différences détectées entre les plans basés sur l'échographie (US) et la tomodensitométrie (CT). La distance de la pointe de l'aiguille (telle qu'identifiée sur les images CT ou les images US) dépassant du modèle a été mesurée. en mm.
Le gabarit servait de point de référence fixe car il était verrouillé dans l'appareil stabilisateur/pas à pas.
Les 2 lectures de protrusion pour chaque pointe d'aiguille ont été comparées, la différence enregistrée en mm et classée comme < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm et > 3 mm.
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Le traitement a été planifié et administré en fonction de l'identification échographique des aiguilles et des pointes d'aiguille par rapport à la prostate. Toutes les mesures et comparaisons de mesures se rapportent au jour de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-01987
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