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Vitesse를 사용한 HDR(High Dose Rate) 전립선 근접 치료를 위한 초음파 기반 계획의 CT 검증 (Vitesse)

2020년 11월 17일 업데이트: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Vitesse tm을 이용한 고선량률(HDR)전립선 근접 치료

HDR(High Dose Rate) 임시 전립선 근접 치료는 전립선암에 대한 정확한 형태의 선량 증가를 제공합니다. 바늘을 꽂고 위치를 확인한 후 치료를 시행합니다. 이전에는 고선량률 전립선 근접 치료가 TransRectal UltraSound(TRUS) 지침에 따라 수행되었지만 환자를 이동 및 재배치하는 동안 바늘 위치 변경을 통해 오류 원인을 도입한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상으로 계획되었습니다. 최근 Varian은 임플란트와 계획이 모두 UltraSound 이미징을 기반으로 하고 환자 위치 변경 없이 수행되는 원스텝 절차를 도입했습니다. 이 계획 시스템은 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.

이 연구는 20명의 남성을 치료하기 위해 고선량률 근접 치료를 사용할 것입니다. TransRectal UltraSound로 치료를 계획하고 컴퓨터 단층 촬영 영상을 사용하여 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외부 빔 방사선 요법과 고 선량률 근접 요법의 조합에 적합한 중간 위험도의 전립선 암이 있는 20명의 남성이 이 연구에 참여합니다. 고 선량률 근접 치료는 TransRectal UltraSound 안내를 ​​사용하여 수행한 다음 콘빔 CT와 TransRectal UltraSound를 모두 사용하여 계획합니다. 컴퓨터 단층 촬영으로 계획하는 것은 바늘 위치를 정확하게 식별하기 위해 UltraSound 이미징의 신뢰성과 재현성을 확인하는 것입니다. 올바른 바늘 위치 파악은 소스 드웰 위치, 선량 계산 및 선량 최적화를 결정하기 위한 기초이기 때문에 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  2. 환자는 중간 위험도의 전립선암이 있어야 합니다. (임상 단계 ≤ T2c, 글리슨 점수 = 7 및 초기 전립선 특이 항원(iPSA) ≤ 20 또는 글리슨 점수 ≤ 6 및 iPSA > 10 및 ≤ 20.
  3. 환자는 전신 또는 척추 마취에 적합해야 합니다.
  4. 환자는 예상 수명이 최소 10년 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  6. 환자는 간질 전립선 근접 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  7. 쿠마딘 요법을 받는 환자는 적어도 7일 동안 안전하게 요법을 중단할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시험과 사전 동의 문서를 완전히 이해할 수 없는 남성
  • 폐소공포증이 있어 컴퓨터 단층 촬영을 할 수 없는 남성
  • 치료 계획의 정확성을 확인하기 위해 고선량률 근접 치료 바늘을 삽입한 후 콘빔 CT 스캔을 원하지 않는 남성
  • 며칠 동안 혈액 희석제를 안전하게 중단할 수 없는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 전립선 근접치료
길이 20cm의 17게이지 강철 바늘 배열을 초음파(US) 유도 하에 전립선에 삽입하고 전립선 기저부까지 전진시킵니다. 템플릿은 간격과 평행도를 유지하는 데 사용되며 바늘은 일단 배치되면 템플릿에 개별적으로 고정됩니다. 치료 계획 목적으로 지속적으로 획득한 US 이미지 세트를 획득합니다. 각 바늘은 Varisource 애프터로더에 연결되며 치료는 10 Curie Iridium-192 소스를 사용하여 전달됩니다. 그런 다음 바늘을 제거합니다.
방사능: HDR 전립선 근접치료
HDR 전립선 근접 치료는 외부 빔 방사선 치료와 결합된 "부스트"로 10 그레이의 2분할로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층 촬영과 비교한 TransRectal UltraSound의 바늘 끝 식별 정확도
기간: 치료는 전립선과 관련된 바늘과 바늘 끝의 초음파 식별을 기반으로 계획되고 전달되었습니다. 모든 측정 및 측정 비교는 절차 당일에 적용됩니다.
전립선에 상대적인 3차원 공간에서 각 바늘 끝의 정확한 위치는 용량 전달 패턴을 결정합니다. 바늘 끝 위치가 부정확하면 UltraSound(US) 기반 계획과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 계획 간에 차이가 감지될 수 있습니다. 템플릿 너머로 돌출된 바늘 끝(CT 이미지 또는 US 이미지에서 식별됨)의 거리를 측정했습니다. mm 단위. 템플릿은 스태빌라이저/스테퍼 장치에 고정되어 고정된 기준점 역할을 했습니다. 각 바늘 끝에 대한 2개의 돌출 판독값을 비교하고 차이를 mm로 기록하고 < 1mm, 1-2mm, 2-3mm 및 > 3mm로 분류했습니다.
치료는 전립선과 관련된 바늘과 바늘 끝의 초음파 식별을 기반으로 계획되고 전달되었습니다. 모든 측정 및 측정 비교는 절차 당일에 적용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 연구 책임자: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10-01987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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