A nagy dózisú (HDR) prosztata brachyterápia ultrahang alapú tervezésének CT-validálása Vitesse használatával (Vitesse)
2020. november 17. frissítette: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
High Dose Rate (HDR)Prosztata Brachyterápia Vitesse tm
A High Dose Rate (HDR) ideiglenes prosztata brachyterápia a prosztatarák dózisemelésének pontos formáját kínálja. A tűket felhelyezzük, a pozíciót megerősítjük és a kezelést megkezdjük. Korábban a High Dose Rate prosztata brachyterápiát TransRectalis UltraSound (TRUS) irányítása alatt végezték, de számítógépes tomográfia (CT) képalkotással tervezték, amely hibaforrást jelentett a beteg szállítása és áthelyezése során a tű elmozdulása miatt. A Varian a közelmúltban bevezetett egy egylépéses eljárást, amelyben mind a beültetés, mind a tervezés ultrahangos képalkotáson alapul, és a páciens áthelyezése nélkül hajtják végre. Ezt a tervezési rendszert a Health Canada hagyta jóvá, és kereskedelmi forgalomban kapható.
Ez a vizsgálat nagy dózisú brachyterápiát alkalmaz 20 férfi kezelésére. A kezelést a TransRectal UltraSound segítségével tervezik meg, és számítógépes tomográfiás képalkotással validálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba húsz közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfit vonnak be, akik alkalmasak a külső sugárterápia és a nagy dózisú brachyterápia kombinációjára.
A nagy dózisú brachyterápiát a TransRectal UltraSound irányításával végzik, majd a kúpos komputertomográfia és a TransRectal UltraSound segítségével tervezik meg.
A számítógépes tomográfiai tervezés célja az ultrahangos képalkotás megbízhatóságának és reprodukálhatóságának ellenőrzése a tű helyzetének helyes azonosítása érdekében.
A tű helyes elhelyezkedése elengedhetetlen, mert ez az alapja a forrás tartózkodási pozícióinak, a dózis kiszámításának és a dózis optimalizálásának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük.
- A betegeknek közepes kockázatú prosztatarákban kell szenvedniük. (Klinikai stádium ≤ T2c, Gleason pontszám = 7 és kezdeti prosztata specifikus antigén (iPSA) ≤ 20, vagy Gleason pontszám ≤ 6 és iPSA > 10 és ≤ 20.
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük általános vagy spinális érzéstelenítésre.
- A betegek várható élettartama legalább 10 év.
- A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie.
- A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai az intersticiális prosztata brachyterápiára.
- A kumadin-terápiában részesülő betegeknek képesnek kell lenniük a kezelés biztonságos leállítására legalább 7 napig.
Kizárási kritériumok:
- A férfiak nem képesek teljesen megérteni a tárgyalást és a beleegyező dokumentumot
- Klausztrofóbiában szenvedő férfiak, akik nem tudnak számítógépes tomográfiai vizsgálatot végezni
- Férfiak, akik nem kívánnak kúpos komputertomográfiás vizsgálatot végezni a nagy dózisú brachyterápiás tűk behelyezése után, hogy ellenőrizzék a kezelési terv pontosságát
- Férfiak, akik néhány napra nem tudják biztonságosan abbahagyni a vérhígítók szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDR prosztata brachyterápia
Egy sor 17 gauge acéltűt, 20 cm hosszúságú ultrahang (USA) irányítás mellett szúrnak be a prosztatába, és továbbítják a prosztata tövéhez.
Egy sablont használnak a térköz és a párhuzamosság fenntartására, és a tűket egyenként rögzítik a sablonba, miután elhelyezték őket.
Folyamatosan beszerzett US-képsorozatot készítünk kezeléstervezési célokra.
Mindegyik tű Varisource utántöltőhöz van csatlakoztatva, és a kezelést 10 Curie Iridium-192 forrás segítségével végezzük.
Ezután a tűket eltávolítják.
|
HDR prosztata brachyterápia 10 Gray 2 frakciójában, külső sugaras sugárterápiával kombinálva "lökésként"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűhegy azonosításának pontossága a transzrektális ultrahangon a számítógépes tomográfiához képest
Időkeret: A kezelés megtervezése és lebonyolítása a tűk és a tűhegyek prosztatához viszonyított ultrahangos azonosítása alapján történt. Minden mérés és a mérések összehasonlítása az eljárás napjára vonatkozik.
|
Az egyes tű hegyének pontos elhelyezkedése a prosztatához képest háromdimenziós térben meghatározza a dózis beadási mintáját.
A tűhegy helyének pontatlansága eltéréseket észlelhet az ultrahang (US) és a számítógépes tomográfia (CT) alapú tervek között. Megmérték a sablonon túlnyúló tűhegy távolságát (a CT-felvételeken vagy az US-felvételeken azonosítva). mm-ben.
A sablon rögzített referenciapontként működött, mivel a stabilizátor/léptető berendezésbe volt rögzítve.
Összehasonlítottuk a tűhegyenkénti 2 kiemelkedési leolvasást, a különbséget mm-ben rögzítettük, és < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm és > 3 mm kategóriákba soroltuk.
|
A kezelés megtervezése és lebonyolítása a tűk és a tűhegyek prosztatához viszonyított ultrahangos azonosítása alapján történt. Minden mérés és a mérések összehasonlítása az eljárás napjára vonatkozik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-01987
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .