白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗 (REPEVAX) 和流感疫苗 (VAXIGRIP) 在 60 岁以上受试者中同时与非同时给药的安全性和免疫原性研究
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项开放标签、随机、多中心研究，以评估白喉、破伤风、无细胞百日咳和灭活脊髓灰质炎吸附疫苗 (REPEVAX) 加强剂量与流感疫苗 (VAXIGRIP) 的同时给药与非同时给药的免疫原性和安全性60 岁及以上
主要目标：
证明在 60 岁及以上的受试者中同时给予 REPEVAX 和 VAXIGRIP 至少与单独给予 REPEVAX 或 VAXIGRIP 一样具有免疫原性。
次要目标：
•次要免疫原性目标：描述在 60 岁及以上受试者中同时或单独施用 REPEVAX 和 VAXIGRIP 后 28 天的免疫反应 描述根据欧洲药品管理局标准在 60 岁及以上受试者中 VAXIGRIP 的免疫反应（指导说明，1997：28）
•次要安全目标：描述每组疫苗接种后的安全概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
954
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Dresden、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Essen、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Hamburg、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Heilbronn、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Künzing、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Potsdam、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Reichenbach、德国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Angers、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Châtellerault、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Clermont-Ferrand、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Gieres、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Grenoble、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Hérouville Saint-Clair、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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La Rochelle、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Lyon、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Poitiers、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Strasbourg、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Tierce、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Tours、法国
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥60岁的成年人
- 在 5 至 15 年期间，至少接种一剂含破伤风和白喉疫苗的有记录的加强剂量
- 过去 6 个月内未接种流感疫苗
排除标准：
- 在过去 5 年内接受过含有破伤风或白喉或脊髓灰质炎疫苗的加强剂量
- 过去 10 年内接种含百日咳疫苗或感染过百日咳疾病
- 收到可能干扰研究评估的药物/疫苗
- 发热性疾病或中度或重度急性疾病/感染
- 对任何疫苗成分过敏或过敏或其他过敏反应的历史，或对研究疫苗或含有任何相同物质的疫苗的危及生命反应的历史
- 先前接种疫苗后有格林巴利综合征或臂神经炎病史
- 接种含百日咳疫苗后 7 天内有不明原因脑病史或不稳定的神经系统疾病
- 已知或疑似免疫功能障碍
- 血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂禁忌肌肉注射疫苗
- 不稳定的慢性疾病或任何可能干扰完全参与研究的能力的并发疾病；或干扰疫苗的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1- 同时使用 VAXIGRIP 和 REPEVAX
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1 剂 (0.5 mL) VAXIGRIP 和 1 剂 (0.5 mL) REPEVAX 在 2 个独立的注射部位（每只手臂上 1 个）
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有源比较器：2-REPEVAX 在 VAXIGRIP 后 28 天
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第 0 天 1 剂 (0.5 mL) VAXIGRIP 和 28 天后 1 剂 (0.5 mL) REPEVAX
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白喉血清保护率
大体时间：接种疫苗后 28 至 35 天
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接种疫苗后 28 至 35 天
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破伤风血清保护率
大体时间：接种疫苗后 28 至 35 天
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接种疫苗后 28 至 35 天
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脊髓灰质炎血清保护率
大体时间：接种疫苗后 28 至 35 天
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接种疫苗后 28 至 35 天
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百日咳抗体滴度
大体时间：接种疫苗后 28 至 35 天
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接种疫苗后 28 至 35 天
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流感滴度比的几何平均值
大体时间：接种疫苗后 28 至 35 天
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接种疫苗后 28 至 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主动注射部位反应，主动全身不良反应
大体时间：REPEVAX 疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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REPEVAX 疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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未经请求的注射部位不良反应和全身不良事件
大体时间：REPEVAX 和/或 VAXIGRIP 疫苗接种后第 0 天至第 28 天
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REPEVAX 和/或 VAXIGRIP 疫苗接种后第 0 天至第 28 天
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严重不良事件的数量和比例
大体时间：从主题的第一次访问到最后一次访问
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从主题的第一次访问到最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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