Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego i niejednoczesnego podania szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis (REPEVAX) oraz szczepionki przeciw grypie (VAXIGRIP) osobom w wieku powyżej 60 lat

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (REPEVAX) podawanej jednocześnie w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie (VAXIGRIP), której nie stosowano jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie (VAXIGRIP) 60 lat i więcej

Główne cele:

Wykazanie, że REPEVAX i VAXIGRIP podawane jednocześnie osobom w wieku 60 lat i starszym są co najmniej tak samo immunogenne jak REPEVAX lub VAXIGRIP podawane oddzielnie.

Cele drugorzędne:

•Drugorzędne cele immunogenności: Opisanie odpowiedzi immunologicznej 28 dni po jednoczesnym lub oddzielnym podaniu szczepionek REPEVAX i VAXIGRIP osobom w wieku 60 lat i starszych Opisanie odpowiedzi immunologicznej szczepionki VAXIGRIP zgodnie z kryteriami Europejskiej Agencji Leków u osób w wieku 60 lat i starszych (Uwaga dla wskazówek, 1997: 28)

•Drugorzędny cel bezpieczeństwa: Opisanie profilu bezpieczeństwa po szczepieniu w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

954

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥60 lat
  • Co najmniej jedna udokumentowana dawka przypominająca ze szczepionką zawierającą tężec i błonicę w wieku od 5 do 15 lat
  • Brak szczepionki przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub poliomyelitis w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymanie szczepionki zawierającej krztusiec lub krztuścowi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników szczepionki lub historia zagrażającej życiu reakcji na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu ramiennego po poprzednim szczepieniu
  • Historia encefalopatii nieznanego pochodzenia w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec lub niestabilne zaburzenia neurologiczne
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przeciwzakrzepowe przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Przewlekła choroba, która jest niestabilna lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać możliwość pełnego udziału w badaniu; lub zakłócać ocenę szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- jednocześnie szczepionka VAXIGRIP i REPEVAX
Biologiczny: Jednoczesne podawanie
1 dawka (0,5 ml) szczepionki VAXIGRIP i 1 dawka (0,5 ml) szczepionki REPEVAX w 2 oddzielne miejsca wstrzyknięcia (po 1 na każde ramię)
Aktywny komparator: 2-REPEVAX 28 dni po szczepionce VAXIGRIP
Biologiczny: Oddzielna administracja
1 dawka (0,5 ml) szczepionki VAXIGRIP w dniu 0 i 1 dawka (0,5 ml) szczepionki REPEVAX 28 dni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji błonicy
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu szczepionki
28 do 35 dni po podaniu szczepionki
Wskaźnik seroprotekcji tężca
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu szczepionki
28 do 35 dni po podaniu szczepionki
Wskaźnik seroprotekcji polio
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu szczepionki
28 do 35 dni po podaniu szczepionki
Miano przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu szczepionki
28 do 35 dni po podaniu szczepionki
Grypa średnia geometryczna stosunku mian
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu szczepionki
28 do 35 dni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane ogólnoustrojowe reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu REPEVAX
Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu REPEVAX
Niezamówione reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu REPEVAX i/lub VAXIGRIP
Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu REPEVAX i/lub VAXIGRIP
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty podmiotu
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPV03C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj