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60歳以上の被験者におけるジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオワクチン（REPEVAX）とインフルエンザワクチン（VAXIGRIP）の同時投与と非併用投与の安全性と免疫原性の研究

2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

対象者にインフルエンザワクチン（VAXIGRIP）と併用投与した場合と非併用投与したジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳および不活化ポリオ吸着ワクチン（REPEVAX）の追加投与の免疫原性と安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同研究60歳以上

主な目的:

60歳以上の対象に同時に投与されたREPEVAXとVAXIGRIPが、別々に投与されたREPEVAXまたはVAXIGRIPと少なくとも同程度の免疫原性があることを実証する。

二次的な目的:

•二次免疫原性の目的: 60 歳以上の対象者における REPEVAX と VAXIGRIP の同時または個別投与から 28 日後の免疫応答を記述すること 60 歳以上の対象者における欧州医薬品庁の基準に従った VAXIGRIP の免疫応答を記述すること(指導上の注記、1997: 28)

•二次安全性目標: 各グループにおけるワクチン接種後の安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

954

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours、フランス
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の成人
  • 5歳から15歳までの破傷風およびジフテリアを含むワクチンによる追加接種が少なくとも1回記録されている
  • 過去6か月間にインフルエンザワクチンの接種を受けていない

除外基準:

  • 過去5年以内に破傷風、ジフテリア、またはポリオを含むワクチンによる追加接種を受けたことがある
  • 過去10年以内に百日咳を含むワクチンの接種または百日咳疾患がある
  • 研究の評価を妨げる可能性のある薬剤/ワクチンの受領
  • 発熱性疾患または中等度または重度の急性疾患/感染症
  • -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症またはアナフィラキシーまたはその他のアレルギー反応の病歴、または研究ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
  • 前回のワクチン接種後のギラン・バレー症候群または上腕神経炎の病歴
  • 百日咳含有ワクチンによる予防接種後7日以内の原因不明の脳症または不安定な神経障害の病歴
  • 既知または免疫機能不全の疑いがある
  • 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする抗凝固薬
  • 不安定な慢性疾患、または研究に完全に参加する能力を妨げる可能性のある併発疾患;またはワクチンの評価を妨害する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1- VAXIGRIP と REPEVAX の併用
生物学的：併用投与
2 つの別々の注射部位 (各腕に 1 つ) に VAXIGRIP を 1 回分 (0.5 mL) および REPEVAX を 1 回分 (0.5 mL) 投与
アクティブコンパレータ：2-REPEVAX VAXIGRIP 後 28 日目
生物学的：分別管理
0日目にVAXIGRIPを1回投与（0.5mL）、28日後にREPEVAXを1回投与（0.5mL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジフテリア血清防御率
時間枠：ワクチン投与後28～35日
ワクチン投与後28～35日
破傷風の血清防御率
時間枠：ワクチン投与後28～35日
ワクチン投与後28～35日
ポリオ血清防御率
時間枠：ワクチン投与後28～35日
ワクチン投与後28～35日
百日咳抗体価
時間枠：ワクチン投与後28～35日
ワクチン投与後28～35日
インフルエンザの力価比の幾何平均
時間枠：ワクチン投与後28～35日
ワクチン投与後28～35日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注射部位の反応の誘発、全身性の副作用の誘発
時間枠：REPEVAXワクチン接種後0日目から7日目まで
REPEVAXワクチン接種後0日目から7日目まで
望まれていない注射部位の副作用および全身性の有害事象
時間枠：REPEVAXおよび/またはVAXIGRIPワクチン接種後0日目から28日目まで
REPEVAXおよび/またはVAXIGRIPワクチン接種後0日目から28日目まで
重篤な有害事象の数と割合
時間枠：被験者の最初の訪問から最後の訪問まで
被験者の最初の訪問から最後の訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPV03C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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