Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Administração Concomitante Versus Não Concomitante de Vacina Contra Difteria, Tétano, Coqueluche e Poliomielite (REPEVAX) e Vacina Influenza (VAXIGRIP) em Indivíduos com Idade a Partir de 60 Anos

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada (REPEVAX) administrada concomitantemente versus não concomitantemente com uma vacina contra influenza (VAXIGRIP) a indivíduos de 60 Anos de Idade e Mais

Objetivos primários:

Demonstrar que REPEVAX e VAXIGRIP administrados concomitantemente em indivíduos com 60 anos de idade ou mais são pelo menos tão imunogênicos quanto REPEVAX ou VAXIGRIP administrados separadamente.

Objetivos secundários:

• Objetivos secundários de imunogenicidade: Descrever as respostas imunes 28 dias após a administração concomitante ou separada de REPEVAX e VAXIGRIP em indivíduos com 60 anos de idade ou mais Descrever a resposta imune de VAXIGRIP de acordo com os critérios da Agência Europeia de Medicamentos em indivíduos com 60 anos de idade ou mais (Nota para Orientação, 1997: 28)

•Objetivo secundário de segurança: Descrever o perfil de segurança após a vacinação em cada grupo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

954

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • França
      • Angers, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥60 anos
  • Pelo menos uma dose de reforço documentada com uma vacina contendo tétano e difteria entre 5 e 15 anos
  • Nenhuma vacina contra influenza foi administrada nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Recebimento de uma dose de reforço com uma vacina contendo tétano ou difteria ou poliomielite nos últimos 5 anos
  • Recebimento de vacina contendo pertussis ou doença pertussis nos últimos 10 anos
  • Recebimento de medicamentos/vacinas que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Doença febril ou doença/infecção aguda moderada ou grave
  • História de hipersensibilidade ou reações anafiláticas ou outras reações alérgicas a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de uma reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • História de síndrome de Guillain Barré ou neurite braquial após uma vacinação anterior
  • História de encefalopatia de origem desconhecida dentro de 7 dias após a imunização com uma vacina contendo pertussis ou distúrbios neurológicos instáveis
  • Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
  • Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou anticoagulantes contraindicam a vacinação intramuscular
  • Doença crônica instável ou qualquer doença intercorrente que possa interferir na capacidade de participar plenamente do estudo; ou interferir na avaliação da vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1- VAXIGRIP e REPEVAX concomitantemente
Biológico: Administração concomitante
1 dose (0,5 mL) de VAXIGRIP e 1 dose (0,5 mL) de REPEVAX em 2 locais de injeção separados (1 em cada braço)
Comparador Ativo: 2-REPEVAX 28 dias após VAXIGRIP
Biológico: Administração separada
1 dose (0,5 mL) de VAXIGRIP no Dia 0 e 1 dose (0,5 mL) de REPEVAX 28 dias depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroproteção contra difteria
Prazo: 28 a 35 dias após a administração da vacina
28 a 35 dias após a administração da vacina
Taxa de soroproteção contra tétano
Prazo: 28 a 35 dias após a administração da vacina
28 a 35 dias após a administração da vacina
Taxa de soroproteção contra poliomielite
Prazo: 28 a 35 dias após a administração da vacina
28 a 35 dias após a administração da vacina
Título de anticorpo contra coqueluche
Prazo: 28 a 35 dias após a administração da vacina
28 a 35 dias após a administração da vacina
Média geométrica da proporção de títulos da gripe
Prazo: 28 a 35 dias após a administração da vacina
28 a 35 dias após a administração da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações solicitadas no local da injeção, reações adversas sistêmicas solicitadas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação com REPEVAX
Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação com REPEVAX
Reações adversas não solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 após a vacinação com REPEVAX e/ou VAXIGRIP
Do dia 0 ao dia 28 após a vacinação com REPEVAX e/ou VAXIGRIP
Número e proporção de eventos adversos graves
Prazo: Da primeira visita à última visita do sujeito
Da primeira visita à última visita do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPV03C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração concomitante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever