Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és immunogenitási vizsgálat diftéria, tetanusz, pertussis és gyermekbénulás vakcina (REPEVAX) és influenza elleni vakcina (VAXIGRIP) egyidejű és nem egyidejű beadásáról 60 éves kor feletti alanyoknál

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat a diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina (REPEVAX) emlékeztető dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, szemben az influenza vakcinával (VAGRIP) egyidejűleg beadott vakcinával. 60 éves és idősebb

Elsődleges célok:

Annak bizonyítására, hogy a REPEVAX és a VAXIGRIP együtt adott 60 éves és idősebb alanyoknál legalább olyan immunogén, mint a REPEVAX vagy VAXIGRIP külön adva.

Másodlagos célok:

• Másodlagos immunogenitási célok: A REPEVAX és VAXIGRIP egyidejű vagy külön beadása után 28 nappal kialakuló immunválasz leírása 60 éves és idősebb alanyoknál A VAXIGRIP immunválasz leírása az Európai Gyógyszerügynökség kritériumai szerint 60 éves és idősebb egyéneknél. (Útmutató, 1997: 28)

•Másodlagos biztonsági célkitűzés: Az oltás utáni biztonsági profil leírása az egyes csoportokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

954

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Franciaország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Németország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti felnőttek
  • Legalább egy dokumentált emlékeztető oltás tetanusz és diftéria tartalmú vakcinával 5 és 15 év között
  • Az elmúlt 6 hónapban nem adtak be influenza elleni vakcinát

Kizárási kritériumok:

  • Tetanusz- vagy diftéria- vagy gyermekbénulás tartalmú vakcinával végzett emlékeztető oltás az elmúlt 5 évben
  • pertussis tartalmú vakcina vagy pertussis betegség beérkezése az elmúlt 10 évben
  • Olyan gyógyszer/vakcina átvétele, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Lázas betegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés
  • Túlérzékenység, anafilaxiás vagy egyéb allergiás reakció a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a vizsgálati oltóanyagokkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Korábbi oltást követően Guillain Barré-szindróma vagy brachialis neuritis anamnézisében
  • Ismeretlen eredetű encephalopathia a kórtörténetben a pertussis tartalmú vakcinával történő immunizálást követő 7 napon belül vagy instabil neurológiai rendellenességek
  • Ismert vagy feltételezett immunműködési zavar
  • Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok, amelyek ellenjavallják az intramuszkuláris oltást
  • Krónikus betegség, amely instabil, vagy bármely olyan interkurrens betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való teljes körű részvételt; vagy megzavarják a vakcina értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1- VAXIGRIP és REPEVAX egyidejűleg
Biológiai: Egyidejű beadás
1 adag (0,5 ml) VAXIGRIP és 1 adag (0,5 ml) REPEVAX 2 külön injekciós helyre (egy-egy mindkét karon)
Aktív összehasonlító: 2-REPEVAX 28 nappal a VAXIGRIP után
Biológiai: Külön adminisztráció
1 adag (0,5 ml) VAXIGRIP a 0. napon és 1 adag (0,5 ml) REPEVAX 28 nappal később

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diftéria szeroprotekciós aránya
Időkeret: 28-35 nappal a vakcina beadása után
28-35 nappal a vakcina beadása után
A tetanusz szeroprotekciós aránya
Időkeret: 28-35 nappal a vakcina beadása után
28-35 nappal a vakcina beadása után
A polio szeroprotekciós aránya
Időkeret: 28-35 nappal a vakcina beadása után
28-35 nappal a vakcina beadása után
Pertussis antitest titer
Időkeret: 28-35 nappal a vakcina beadása után
28-35 nappal a vakcina beadása után
A titerarány influenza geometriai átlaga
Időkeret: 28-35 nappal a vakcina beadása után
28-35 nappal a vakcina beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kért reakciók az injekció beadásának helyén, kért szisztémás mellékhatások
Időkeret: A REPEVAX oltást követő 0. naptól a 7. napig
A REPEVAX oltást követő 0. naptól a 7. napig
Kéretlen mellékhatások az injekció beadásának helyén és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: A REPEVAX és/vagy VAXIGRIP oltást követő 0. naptól a 28. napig
A REPEVAX és/vagy VAXIGRIP oltást követő 0. naptól a 28. napig
Súlyos nemkívánatos események száma és aránya
Időkeret: Az első látogatástól az alany utolsó látogatásáig
Az első látogatástól az alany utolsó látogatásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPV03C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel