Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av samtidig kontra icke samtidig administrering av ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polomyelit (REPEVAX) och influensavaccin (VAXIGRIP) hos försökspersoner från 60 års ålder

8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos av difteri, stelkramp, acellulär kikhosta och inaktiverad polomyelitadsorberat vaccin (REPEVAX) administrerat samtidigt kontra icke-samtidigt med ett influensa-IGRIP-vaccin (influensavaccin) 60 år och äldre

Primära mål:

För att visa att REPEVAX och VAXIGRIP administrerade samtidigt till försökspersoner 60 år och äldre är minst lika immunogena som REPEVAX eller VAXIGRIP administrerade separat.

Sekundära mål:

•Sekundära immunogenicitetsmål: Att beskriva immunsvaret 28 dagar efter samtidig eller separat administrering av REPEVAX och VAXIGRIP hos försökspersoner 60 år och äldre. Att beskriva immunsvaret för VAXIGRIP enligt kriterierna för Europeiska läkemedelsmyndigheten hos försökspersoner 60 år och äldre (Note for Guidance, 1997: 28)

•Sekundärt säkerhetsmål: Att beskriva säkerhetsprofilen efter vaccination i varje grupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

954

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥60 år
  • Minst en dokumenterad boosterdos med ett stelkramps- och difteri-innehållande vaccin mellan 5 och 15 år
  • Inget influensavaccin administrerat under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av en boosterdos med ett stelkramps- eller difteri- eller poliomyelit-innehållande vaccin inom de senaste 5 åren
  • Mottagande av vaccin innehållande kikhosta eller kikhosta under de senaste 10 åren
  • Mottagande av medicin/vaccin som kan störa studiebedömningar
  • Febril sjukdom eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion
  • Historik med överkänslighet eller anafylaktiska eller andra allergiska reaktioner mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studievaccinerna eller ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Historik med Guillain Barrés syndrom eller brachialisneurit efter en tidigare vaccination
  • En historia av encefalopati av okänt ursprung inom 7 dagar efter immunisering med ett vaccin innehållande pertussis eller instabila neurologiska störningar
  • Känd eller misstänkt immundysfunktion
  • Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • Kronisk sjukdom som är instabil eller någon interkurrent sjukdom som kan störa förmågan att delta fullt ut i studien; eller störa utvärderingen av vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1- VAXIGRIP och REPEVAX samtidigt
Biologisk: Samtidig administrering
1 dos (0,5 mL) VAXIGRIP och 1 dos (0,5 mL) REPEVAX på 2 separata injektionsställen (1 på varje arm)
Aktiv komparator: 2-REPEVAX 28 dagar efter VAXIGRIP
Biologisk: Separat administration
1 dos (0,5 ml) VAXIGRIP vid dag 0 och 1 dos (0,5 ml) av REPEVAX 28 dagar senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difteri seroprotection rate
Tidsram: 28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
Tetanus seroskyddshastighet
Tidsram: 28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
Polioseroskyddsfrekvens
Tidsram: 28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
Kikhosta antikroppstiter
Tidsram: 28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
Influensa geometriskt medelvärde av titerförhållande
Tidsram: 28 till 35 dagar efter vaccinadministrering
28 till 35 dagar efter vaccinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Från dag 0 till dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Oönskade biverkningar på injektionsstället och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 efter REPEVAX- och/eller VAXIGRIP-vaccination
Från dag 0 till dag 28 efter REPEVAX- och/eller VAXIGRIP-vaccination
Antal och andel allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första besöket till ämnets sista besök
Från första besöket till ämnets sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPV03C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera