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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur gleichzeitigen versus nicht gleichzeitigen Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoffs (REPEVAX) und eines Influenza-Impfstoffs (VAXIGRIP) bei Probanden ab 60 Jahren

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis- und inaktivierten Poliomyelitis-adsorbierten Impfstoffs (REPEVAX), der gleichzeitig im Vergleich zu nicht gleichzeitig mit einem Influenza-Impfstoff (VAXIGRIP) an Probanden verabreicht wird 60 Jahre und älter

Hauptziele:

Es soll nachgewiesen werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von REPEVAX und VAXIGRIP bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter mindestens so immunogen ist wie die getrennte Verabreichung von REPEVAX oder VAXIGRIP.

Sekundäre Ziele:

•Sekundäre Immunogenitätsziele: Beschreibung der Immunantworten 28 Tage nach gleichzeitiger oder getrennter Verabreichung von REPEVAX und VAXIGRIP bei Personen ab 60 Jahren. Beschreibung der Immunantwort von VAXIGRIP gemäß den Kriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Personen ab 60 Jahren (Hinweis zur Orientierung, 1997: 28)

•Sekundäres Sicherheitsziel: Beschreibung des Sicherheitsprofils nach der Impfung in jeder Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

954

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Mindestens eine dokumentierte Auffrischimpfung mit einem Tetanus- und Diphtherie-haltigen Impfstoff zwischen 5 und 15 Jahren
  • In den letzten 6 Monaten wurde kein Grippeimpfstoff verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Auffrischimpfung mit einem Tetanus-, Diphtherie- oder Poliomyelitis-haltigen Impfstoff innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erhalt eines Keuchhusten-haltigen Impfstoffs oder einer Keuchhustenerkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Erhalt von Medikamenten/Impfstoffen, die die Studienauswertung beeinträchtigen können
  • Fiebererkrankung oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer Brachialneuritis nach einer früheren Impfung
  • Anamnese einer Enzephalopathie unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff oder instabilen neurologischen Störungen
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
  • Chronische Krankheit, die instabil ist, oder jede interkurrente Krankheit, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte; oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- VAXIGRIP und REPEVAX gleichzeitig
Biologisch: Begleitende Verabreichung
1 Dosis (0,5 ml) VAXIGRIP und 1 Dosis (0,5 ml) REPEVAX an 2 separaten Injektionsstellen (1 an jedem Arm)
Aktiver Komparator: 2-REPEVAX 28 Tage nach VAXIGRIP
Biologisch: Separate Verwaltung
1 Dosis (0,5 ml) VAXIGRIP am Tag 0 und 1 Dosis (0,5 ml) REPEVAX 28 Tage später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diphtherie-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Impfung
28 bis 35 Tage nach der Impfung
Seroprotektionsrate bei Tetanus
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Impfung
28 bis 35 Tage nach der Impfung
Polio-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Impfung
28 bis 35 Tage nach der Impfung
Pertussis-Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Impfung
28 bis 35 Tage nach der Impfung
Geometrisches Grippemittel des Titerverhältnisses
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Impfung
28 bis 35 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hervorgerufene Reaktionen an der Injektionsstelle, herbeigeführte systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach der REPEVAX-Impfung
Von Tag 0 bis Tag 7 nach der REPEVAX-Impfung
Unaufgeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der REPEVAX- und/oder VAXIGRIP-Impfung
Vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der REPEVAX- und/oder VAXIGRIP-Impfung
Anzahl und Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch des Themas
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch des Themas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPV03C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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