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Étude d'innocuité et d'immunogénicité de l'administration concomitante versus non concomitante d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (REPEVAX) et le vaccin contre la grippe (VAXIGRIP) chez des sujets âgés de plus de 60 ans

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel de vaccin adsorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée (REPEVAX) administrée de manière concomitante ou non concomitante avec un vaccin antigrippal (VAXIGRIP) à des sujets 60 ans et plus

Objectifs principaux:

Démontrer que REPEVAX et VAXIGRIP administrés en concomitance chez des sujets de 60 ans et plus sont au moins aussi immunogènes que REPEVAX ou VAXIGRIP administrés séparément.

Objectifs secondaires :

• Objectifs secondaires d'immunogénicité : Décrire les réponses immunitaires 28 jours après l'administration concomitante ou séparée de REPEVAX et de VAXIGRIP chez les sujets de 60 ans et plus Décrire la réponse immunitaire de VAXIGRIP selon les critères de l'Agence européenne des médicaments chez les sujets de 60 ans et plus (Note d'orientation, 1997 : 28)

• Objectif de sécurité secondaire : décrire le profil de sécurité après la vaccination dans chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

954

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • France
      • Angers, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 60 ans
  • Au moins une dose de rappel documentée avec un vaccin contenant le tétanos et la diphtérie entre 5 et 15 ans
  • Aucun vaccin antigrippal administré au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une dose de rappel avec un vaccin contenant le tétanos ou la diphtérie ou la poliomyélite au cours des 5 dernières années
  • Réception d'un vaccin contenant la coqueluche ou d'une maladie coquelucheuse au cours des 10 dernières années
  • Réception de médicaments / vaccins pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  • Maladie fébrile ou maladie/infection aiguë modérée ou grave
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques ou allergiques à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Antécédents de syndrome de Guillain Barré ou de névrite brachiale suite à une précédente vaccination
  • Antécédents d'encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'immunisation avec un vaccin contenant la coqueluche ou troubles neurologiques instables
  • Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
  • Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Maladie chronique instable ou toute maladie intercurrente susceptible d'interférer avec la capacité de participer pleinement à l'étude ; ou interférer avec l'évaluation du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- VAXIGRIP et REPEVAX en concomitance
Biologique: Administration concomitante
1 dose (0,5 mL) de VAXIGRIP et 1 dose (0,5 mL) de REPEVAX en 2 sites d'injection distincts (1 sur chaque bras)
Comparateur actif: 2-REPEVAX 28 jours après VAXIGRIP
Biologique: Administration séparée
1 dose (0,5 ml) de VAXIGRIP au jour 0 et 1 dose (0,5 ml) de REPEVAX 28 jours plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection contre la diphtérie
Délai: 28 à 35 jours après l'administration du vaccin
28 à 35 jours après l'administration du vaccin
Taux de séroprotection contre le tétanos
Délai: 28 à 35 jours après l'administration du vaccin
28 à 35 jours après l'administration du vaccin
Taux de séroprotection contre la poliomyélite
Délai: 28 à 35 jours après l'administration du vaccin
28 à 35 jours après l'administration du vaccin
Titre d'anticorps anticoquelucheux
Délai: 28 à 35 jours après l'administration du vaccin
28 à 35 jours après l'administration du vaccin
Moyenne géométrique du rapport des titres de la grippe
Délai: 28 à 35 jours après l'administration du vaccin
28 à 35 jours après l'administration du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions sollicitées au site d'injection, réactions indésirables systémiques sollicitées
Délai: Du jour 0 au jour 7 suivant la vaccination REPEVAX
Du jour 0 au jour 7 suivant la vaccination REPEVAX
Effets indésirables non sollicités au site d'injection et événements indésirables systémiques
Délai: Du jour 0 au jour 28 suivant la vaccination REPEVAX et/ou VAXIGRIP
Du jour 0 au jour 28 suivant la vaccination REPEVAX et/ou VAXIGRIP
Nombre et proportion d'événements indésirables graves
Délai: De la première visite à la dernière visite du sujet
De la première visite à la dernière visite du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPV03C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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