Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности одновременного и несопутствующего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (REPEVAX) и вакцины против гриппа (VAXIGRIP) у субъектов в возрасте от 60 лет

8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке иммуногенности и безопасности бустерной дозы вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированной полиомиелитной адсорбированной вакцины (REPEVAX), вводимой одновременно с вакциной против гриппа (VAXIGRIP) у субъектов 60 лет и старше

Основные цели:

Продемонстрировать, что РЕПЕВАКС и ВАКСИГРИП, вводимые одновременно у пациентов в возрасте 60 лет и старше, обладают по крайней мере такой же иммуногенностью, как РЕПЕВАКС или ВАКСИГРИП, вводимые по отдельности.

Второстепенные цели:

• Цели вторичной иммуногенности: описать иммунный ответ через 28 дней после одновременного или раздельного введения РЕПЕВАКС и ВАКСИГРИП у субъектов в возрасте 60 лет и старше. Описать иммунный ответ на ВАКСИГРИП в соответствии с критериями Европейского агентства по лекарственным средствам у субъектов в возрасте 60 лет и старше. (Примечание для руководства, 1997: 28)

•Вторичная цель безопасности: описать профиль безопасности после вакцинации в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

954

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥60 лет
  • Минимум одна задокументированная бустерная доза противостолбнячной и дифтерийной вакцины в возрасте от 5 до 15 лет.
  • Вакцина против гриппа не вводилась в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Получение бустерной дозы противостолбнячной, дифтерийной или полиомиелитной вакцины в течение последних 5 лет.
  • Получение коклюшной вакцины или заболевания коклюшем в течение последних 10 лет
  • Получение лекарств/вакцины, которые могут помешать оценке исследования
  • Лихорадочное заболевание или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция
  • История гиперчувствительности или анафилактических или других аллергических реакций на любой из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на исследуемые вакцины или вакцину, содержащую любое из тех же веществ
  • История синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита после предыдущей вакцинации
  • Энцефалопатия неясного генеза в анамнезе в течение 7 дней после иммунизации коклюшной вакциной или нестабильные неврологические расстройства
  • Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
  • Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или антикоагулянты, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию
  • Нестабильное хроническое заболевание или любое интеркуррентное заболевание, которое может помешать полноценному участию в исследовании; или мешать оценке вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- VAXIGRIP и REPEVAX одновременно
Биологический: Сопутствующее введение
1 доза (0,5 мл) VAXIGRIP и 1 доза (0,5 мл) REPEVAX в 2 отдельных места инъекции (по 1 на каждую руку)
Активный компаратор: 2-REPEVAX через 28 дней после VAXIGRIP
Биологический: Отдельное администрирование
1 доза (0,5 мл) ВАКСИГРИП в день 0 и 1 доза (0,5 мл) РЕПЕВАКС через 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень серопротекции дифтерии
Временное ограничение: Через 28-35 дней после введения вакцины
Через 28-35 дней после введения вакцины
Уровень серопротекции столбняка
Временное ограничение: Через 28-35 дней после введения вакцины
Через 28-35 дней после введения вакцины
Уровень серопротекции полиомиелита
Временное ограничение: Через 28-35 дней после введения вакцины
Через 28-35 дней после введения вакцины
Титр коклюшных антител
Временное ограничение: Через 28-35 дней после введения вакцины
Через 28-35 дней после введения вакцины
Среднее геометрическое соотношения титров гриппа
Временное ограничение: Через 28-35 дней после введения вакцины
Через 28-35 дней после введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желаемые реакции в месте инъекции, предполагаемые системные побочные реакции
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после вакцинации РЕПЕВАКС
С 0-го по 7-й день после вакцинации РЕПЕВАКС
Нежелательные побочные реакции в месте инъекции и системные побочные эффекты
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и/или ВАКСИГРИП
С 0-го по 28-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и/или ВАКСИГРИП
Количество и доля серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого посещения до последнего посещения субъекта
От первого посещения до последнего посещения субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPV03C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться