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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante versus no concomitante de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis (REPEVAX) y la vacuna contra la influenza (VAXIGRIP) en sujetos mayores de 60 años

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada (REPEVAX) administrada de manera concomitante versus no concomitante con una vacuna contra la influenza (VAXIGRIP) a sujetos de 60 años de edad y mayores

Objetivos principales:

Demostrar que REPEVAX y VAXIGRIP administrados concomitantemente en sujetos de 60 años de edad y mayores son al menos tan inmunogénicos como REPEVAX o VAXIGRIP administrados por separado.

Objetivos secundarios:

•Objetivos secundarios de inmunogenicidad: Describir las respuestas inmunitarias 28 días después de la administración concomitante o separada de REPEVAX y VAXIGRIP en sujetos de 60 años de edad y mayores Describir la respuesta inmunitaria de VAXIGRIP según los criterios de la Agencia Europea de Medicamentos en sujetos de 60 años de edad y mayores (Nota de orientación, 1997: 28)

•Objetivo de seguridad secundario: Describir el perfil de seguridad después de la vacunación en cada grupo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

954

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥60 años
  • Al menos una dosis de refuerzo documentada con una vacuna que contiene tétanos y difteria entre 5 y 15 años
  • No se administró vacuna antigripal durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Recibir una dosis de refuerzo con una vacuna que contenga tétanos, difteria o poliomielitis en los últimos 5 años
  • Recepción de vacuna que contiene tos ferina o enfermedad de tos ferina en los últimos 10 años
  • Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Enfermedad febril o enfermedad/infección aguda moderada o grave
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas del estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Antecedentes de síndrome de Guillain Barré o neuritis braquial tras una vacunación previa
  • Historia de encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a la inmunización con una vacuna que contiene tos ferina o trastornos neurológicos inestables
  • Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
  • Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes que contraindiquen la vacunación intramuscular
  • Enfermedad crónica que es inestable o cualquier enfermedad intercurrente que pueda interferir con la capacidad de participar plenamente en el estudio; o interferir con la evaluación de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- VAXIGRIP y REPEVAX concomitantemente
Biológico: Administración concomitante
1 dosis (0,5 mL) de VAXIGRIP y 1 dosis (0,5 mL) de REPEVAX en 2 sitios de inyección separados (1 en cada brazo)
Comparador activo: 2-REPEVAX 28 días después de VAXIGRIP
Biológico: Administración separada
1 dosis (0,5 ml) de VAXIGRIP el día 0 y 1 dosis (0,5 ml) de REPEVAX 28 días después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección diftérica
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de la vacuna
28 a 35 días después de la administración de la vacuna
Tasa de seroprotección contra el tétanos
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de la vacuna
28 a 35 días después de la administración de la vacuna
Tasa de seroprotección contra la poliomielitis
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de la vacuna
28 a 35 días después de la administración de la vacuna
Título de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de la vacuna
28 a 35 días después de la administración de la vacuna
Cociente de media geométrica de títulos de gripe
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de la vacuna
28 a 35 días después de la administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección, reacciones adversas sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de la vacunación con REPEVAX
Del día 0 al día 7 después de la vacunación con REPEVAX
Reacciones adversas no solicitadas en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 después de la vacunación con REPEVAX y/o VAXIGRIP
Del día 0 al día 28 después de la vacunación con REPEVAX y/o VAXIGRIP
Número y proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita del sujeto
Desde la primera visita hasta la última visita del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPV03C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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