Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van gelijktijdige versus niet-gelijktijdige toediening van een difterie-, tetanus-, kinkhoest- en poliomyelitisvaccin (REPEVAX) en een griepvaccin (VAXIGRIP) bij proefpersonen vanaf 60 jaar oud

8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een boosterdosis van difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest en geïnactiveerd poliomyelitis geadsorbeerd vaccin (REPEVAX) gelijktijdig toegediend versus niet-gelijktijdig met een griepvaccin (VAXIGRIP) aan proefpersonen van 60 jaar en ouder

Primaire doelen:

Om aan te tonen dat REPEVAX en VAXIGRIP gelijktijdig toegediend aan proefpersonen van 60 jaar en ouder minstens even immunogeen zijn als REPEVAX of VAXIGRIP afzonderlijk toegediend.

Secundaire doelstellingen:

•Secundaire immunogeniciteitsdoelstellingen: beschrijven van de immuunrespons 28 dagen na gelijktijdige of afzonderlijke toediening van REPEVAX en VAXIGRIP bij personen van 60 jaar en ouder. Beschrijven van de immuunrespons van VAXIGRIP volgens de criteria van het Europees Geneesmiddelenbureau bij personen van 60 jaar en ouder. (Noot voor begeleiding, 1997: 28)

• Secundaire veiligheidsdoelstelling: beschrijven van het veiligheidsprofiel na vaccinatie in elke groep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

954

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥60 jaar
  • Ten minste één gedocumenteerde herhalingsdosis met een tetanus- en difteriebevattend vaccin tussen 5 en 15 jaar
  • Geen griepvaccin toegediend gedurende de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een boosterdosis met een tetanus- of difterie- of poliomyelitisbevattend vaccin in de afgelopen 5 jaar
  • Ontvangst van kinkhoestvaccin of kinkhoestziekte in de afgelopen 10 jaar
  • Ontvangst van medicatie/vaccin die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  • Koortsziekte of matige of ernstige acute ziekte/infectie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische of andere allergische reacties op een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksvaccins of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Geschiedenis van Guillain Barré-syndroom of brachiale neuritis na een eerdere vaccinatie
  • Geschiedenis van encefalopathie van onbekende oorsprong binnen 7 dagen na immunisatie met een kinkhoestbevattend vaccin of onstabiele neurologische aandoeningen
  • Bekende of vermoede immuundisfunctie
  • Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie
  • Chronische ziekte die onstabiel is of een bijkomende ziekte die de mogelijkheid om volledig aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren; of interfereren met de evaluatie van het vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1- VAXIGRIP en REPEVAX gelijktijdig
Biologisch: Gelijktijdige toediening
1 dosis (0,5 ml) VAXIGRIP en 1 dosis (0,5 ml) REPEVAX op 2 afzonderlijke injectieplaatsen (1 op elke arm)
Actieve vergelijker: 2-REPEVAX 28 dagen na VAXIGRIP
Biologisch: Aparte administratie
1 dosis (0,5 ml) VAXIGRIP op dag 0 en 1 dosis (0,5 ml) REPEVAX 28 dagen later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage difterie
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
Tetanus seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
Polio-seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
Antilichaamtiter tegen kinkhoest
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
Griep geometrisch gemiddelde van de titerverhouding
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na toediening van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde reacties op de injectieplaats, gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie met REPEVAX
Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie met REPEVAX
Ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na vaccinatie met REPEVAX en/of VAXIGRIP
Van dag 0 tot dag 28 na vaccinatie met REPEVAX en/of VAXIGRIP
Aantal en aandeel ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het eerste bezoek tot het laatste bezoek van het onderwerp
Van het eerste bezoek tot het laatste bezoek van het onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPV03C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren