Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante e non concomitante di un vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite (REPEVAX) e il vaccino contro l'influenza (VAXIGRIP) in soggetti di età superiore ai 60 anni

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di vaccino adsorbito contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata (REPEVAX) somministrato in concomitanza rispetto a un vaccino influenzale non concomitante (VAXIGRIP) a soggetti con 60 anni di età e oltre

Obiettivi primari:

Per dimostrare che REPEVAX e VAXIGRIP somministrati in concomitanza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono immunogenici almeno quanto REPEVAX o VAXIGRIP somministrati separatamente.

Obiettivi secondari:

•Obiettivi secondari di immunogenicità: descrivere le risposte immunitarie 28 giorni dopo la somministrazione concomitante o separata di REPEVAX e VAXIGRIP in soggetti di età pari o superiore a 60 anni Descrivere la risposta immunitaria di VAXIGRIP secondo i criteri dell'Agenzia europea dei medicinali in soggetti di età pari o superiore a 60 anni (Nota di orientamento, 1997: 28)

•Obiettivo di sicurezza secondario: descrivere il profilo di sicurezza dopo la vaccinazione in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

954

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥60 anni
  • Almeno una dose di richiamo documentata con un vaccino contenente tetano e difterite tra i 5 e i 15 anni
  • Nessun vaccino antinfluenzale somministrato negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di una dose di richiamo con un vaccino contenente tetano o difterite o poliomielite negli ultimi 5 anni
  • Ricezione di vaccino contenente pertosse o malattia della pertosse negli ultimi 10 anni
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Malattia febbrile o malattia/infezione acuta moderata o grave
  • Storia di ipersensibilità o reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Storia di sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale a seguito di una precedente vaccinazione
  • Storia di encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dopo l'immunizzazione con un vaccino contenente pertosse o disturbi neurologici instabili
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Malattia cronica instabile o qualsiasi malattia intercorrente che potrebbe interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio; o interferire con la valutazione del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- VAXIGRIP e REPEVAX in concomitanza
Biologico: Somministrazione concomitante
1 dose (0,5 mL) di VAXIGRIP e 1 dose (0,5 mL) di REPEVAX in 2 siti di iniezione separati (1 su ciascun braccio)
Comparatore attivo: 2-REPEVAX 28 giorni dopo VAXIGRIP
Biologico: Amministrazione separata
1 dose (0,5 ml) di VAXIGRIP al giorno 0 e 1 dose (0,5 ml) di REPEVAX 28 giorni dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione della difterite
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Tasso di sieroprotezione del tetano
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Tasso di sieroprotezione contro la poliomielite
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Titolo anticorpale della pertosse
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Media geometrica influenzale del rapporto dei titoli
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino
28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni al sito di iniezione sollecitate, reazioni avverse sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione con REPEVAX
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione con REPEVAX
Reazioni avverse non richieste al sito di iniezione ed eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione con REPEVAX e/o VAXIGRIP
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione con REPEVAX e/o VAXIGRIP
Numero e proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita del soggetto
Dalla prima visita all'ultima visita del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPV03C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Somministrazione concomitante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi