Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity současného versus nesoučasného podávání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě (REPEVAX) a vakcíny proti chřipce (VAXIGRIP) u subjektů ve věku od 60 let

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a inaktivované poliomyelitidě (REPEVAX) podávané souběžně versus nesoučasně s vakcínou proti chřipce (VAXIGRIP) 60 let a více

Primární cíle:

Prokázat, že REPEVAX a VAXIGRIP podávané současně u subjektů ve věku 60 let a starších jsou přinejmenším stejně imunogenní jako REPEVAX nebo VAXIGRIP podávané samostatně.

Sekundární cíle:

•Sekundární cíle imunogenicity: Popsat imunitní odpovědi 28 dní po současném nebo samostatném podání REPEVAX a VAXIGRIP u jedinců ve věku 60 let a starších Popsat imunitní odpověď na VAXIGRIP podle kritérií Evropské lékové agentury u jedinců ve věku 60 let a starších (Note for Guidance, 1997: 28)

•Sekundární bezpečnostní cíl: Popsat bezpečnostní profil po očkování v každé skupině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

954

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 60 let
  • Alespoň jedna zdokumentovaná posilovací dávka vakcínou obsahující tetanus a záškrt ve věku 5 až 15 let
  • Během posledních 6 měsíců nebyla podána žádná vakcína proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Obdržení posilovací dávky vakcínou obsahující tetanus, záškrt nebo poliomyelitidu během posledních 5 let
  • Příjem vakcíny obsahující černý kašel nebo onemocnění černého kašle za posledních 10 let
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie
  • Horečnaté onemocnění nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické nebo jiné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Anamnéza syndromu Guillain Barré nebo brachiální neuritida po předchozím očkování
  • Anamnéza encefalopatie neznámého původu do 7 dnů po imunizaci vakcínou obsahující pertusovou složku nebo nestabilní neurologické poruchy
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Chronické onemocnění, které je nestabilní, nebo jakékoli interkurentní onemocnění, které by mohlo narušovat schopnost plně se účastnit studie; nebo interferovat s hodnocením vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- VAXIGRIP a REPEVAX současně
Biologický: Souběžné podávání
1 dávka (0,5 ml) přípravku VAXIGRIP a 1 dávka (0,5 ml) přípravku REPEVAX do 2 samostatných míst vpichu (1 na každé rameno)
Aktivní komparátor: 2-REPEVAX 28 dní po VAXIGRIP
Biologický: Samostatná administrativa
1 dávka (0,5 ml) přípravku VAXIGRIP v den 0 a 1 dávka (0,5 ml) přípravku REPEVAX o 28 dní později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce záškrtu
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání vakcíny
28 až 35 dnů po podání vakcíny
Míra séroprotekce proti tetanu
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání vakcíny
28 až 35 dnů po podání vakcíny
Míra séroprotekce proti obrně
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání vakcíny
28 až 35 dnů po podání vakcíny
Titr protilátek proti černému kašli
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání vakcíny
28 až 35 dnů po podání vakcíny
Geometrický průměr poměru titrů chřipky
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání vakcíny
28 až 35 dnů po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové nežádoucí reakce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX
Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX
Nevyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a/nebo VAXIGRIP
Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a/nebo VAXIGRIP
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu subjektu
Od první návštěvy po poslední návštěvu subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPV03C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Souběžné podávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit