Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av samtidig versus ikke-samtidig administrering av difteri-, stivkrampe-, kikhoste- og poliomyelitt-vaksine (REPEVAX) og influensavaksine (VAXIGRIP) hos forsøkspersoner i alderen fra 60 år

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og inaktivert poliomyelitt-adsorbert vaksine (REPEVAX) administrert samtidig versus ikke-samtidig med en influensavaksine av influensa-IGRIP (influensavaksine) 60 år og eldre

Primære mål:

For å demonstrere at REPEVAX og VAXIGRIP administrert samtidig hos personer 60 år og eldre er minst like immunogene som REPEVAX eller VAXIGRIP administrert separat.

Sekundære mål:

•Sekundære immunogenisitetsmål: For å beskrive immunresponsene 28 dager etter samtidig eller separat administrering av REPEVAX og VAXIGRIP hos forsøkspersoner 60 år og eldre. (Note for Guidance, 1997: 28)

•Sekundært sikkerhetsmål: Å beskrive sikkerhetsprofilen etter vaksinasjon i hver gruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

954

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥60 år
  • Minst én dokumentert boosterdose med vaksine som inneholder stivkrampe og difteri mellom 5 og 15 år
  • Ingen influensavaksine gitt i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av en boosterdose med vaksine som inneholder stivkrampe eller difteri eller poliomyelitt i løpet av de siste 5 årene
  • Mottak av kikhosteholdig vaksine eller kikhostesykdom innen de siste 10 årene
  • Mottak av medisiner/vaksine som kan forstyrre studievurderinger
  • Febersykdom eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksinene eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Historie med Guillain Barrés syndrom eller brachial nevritt etter en tidligere vaksinasjon
  • Anamnese med encefalopati av ukjent opprinnelse innen 7 dager etter immunisering med en vaksine som inneholder kikhoste eller ustabile nevrologiske lidelser
  • Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Kronisk sykdom som er ustabil eller annen sammenfallende sykdom som kan forstyrre evnen til å delta fullt ut i studien; eller forstyrre evalueringen av vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- VAXIGRIP og REPEVAX samtidig
Biologisk: Samtidig administrering
1 dose (0,5 mL) VAXIGRIP og 1 dose (0,5 mL) REPEVAX på 2 separate injeksjonssteder (1 på hver arm)
Aktiv komparator: 2-REPEVAX 28 dager etter VAXIGRIP
Biologisk: Egen administrasjon
1 dose (0,5 mL) VAXIGRIP på dag 0 og 1 dose (0,5 mL) REPEVAX 28 dager senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difteri serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
Tetanus serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
Polioserobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
Pertussis antistofftiter
Tidsramme: 28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
Influensa geometrisk gjennomsnitt av titerforhold
Tidsramme: 28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anmodede reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter REPEVAX-vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 7 etter REPEVAX-vaksinasjon
Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 etter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 28 etter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaksinasjon
Antall og andel av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk av faget
Fra første besøk til siste besøk av faget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPV03C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere