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60세 이상의 피험자를 대상으로 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비 백신(REPEVAX) 및 인플루엔자 백신(VAXIGRIP)의 동시 투여와 비동시 투여의 안전성 및 면역원성 연구

2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 불활성화 소아마비 흡착 백신(REPEVAX)의 추가 접종과 인플루엔자 백신(VAXIGRIP)의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 60세 이상

주요 목표:

60세 이상의 피험자에게 REPEVAX와 VAXIGRIP을 동시에 투여했을 때 REPEVAX나 VAXIGRIP을 별도로 투여했을 때만큼 최소한 면역원성이 있음을 입증하기 위함입니다.

보조 목표:

•2차 면역원성 목표: 60세 이상 피험자에게 REPEVAX와 VAXIGRIP을 동시에 또는 별도로 투여한 후 28일 후의 면역 반응을 설명하기 위해 60세 이상 피험자를 대상으로 유럽 의약품청 기준에 따라 VAXIGRIP의 면역 반응을 설명하기 위해 (지침에 대한 주석, 1997: 28)

•2차 안전성 목표: 각 군에서 접종 후 안전성 프로파일을 기술하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

954

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, 프랑스
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 성인
  • 5세에서 15세 사이에 파상풍 및 디프테리아 함유 백신으로 최소 1회의 문서화된 추가 접종
  • 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 경우

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 소아마비 포함 백신으로 추가 접종을 받은 자
  • 지난 10년 이내에 백일해 함유 백신 또는 백일해 질병을 받은 자
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령
  • 열병 또는 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
  • 백신 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시스 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 이전 예방 접종 후 길랭 바레 증후군 또는 상완 신경염의 병력
  • 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내 원인 불명의 뇌병증 병력 또는 불안정한 신경학적 장애
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  • 혈소판감소증, 출혈장애 또는 근육주사를 금하는 항응고제
  • 불안정한 만성 질환 또는 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있는 병발성 질환; 백신 평가를 방해하거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1- VAXIGRIP 및 REPEVAX 동시 사용
생물학적: 병용 투여
VAXIGRIP 1회 용량(0.5mL) 및 REPEVAX 1회 용량(0.5mL)을 2개의 별도 주사 부위(각 팔에 1회)
활성 비교기: 2-REPEVAX VAXIGRIP 28일 후
생물학적: 별도 관리
0일에 VAXIGRIP 1회 용량(0.5mL) 및 28일 후 REPEVAX 1회 용량(0.5mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
디프테리아 혈청보호율
기간: 백신 접종 후 28~35일
백신 접종 후 28~35일
파상풍 혈청보호율
기간: 백신 접종 후 28~35일
백신 접종 후 28~35일
소아마비 혈청 보호율
기간: 백신 접종 후 28~35일
백신 접종 후 28~35일
백일해 항체 역가
기간: 백신 접종 후 28~35일
백신 접종 후 28~35일
역가 비율의 독감 기하 평균
기간: 백신 접종 후 28~35일
백신 접종 후 28~35일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 부작용
기간: REPEVAX 접종 후 0일부터 7일까지
REPEVAX 접종 후 0일부터 7일까지
원치 않는 주사 부위 이상반응 및 전신 이상반응
기간: REPEVAX 및/또는 VAXIGRIP 백신 접종 후 0일부터 28일까지
REPEVAX 및/또는 VAXIGRIP 백신 접종 후 0일부터 28일까지
심각한 부작용의 수와 비율
기간: 대상자의 첫 방문부터 마지막 ​​방문까지
대상자의 첫 방문부터 마지막 ​​방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPV03C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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