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长期治疗后停用利塞膦酸盐对骨转换的影响

2011年10月27日 更新者：Warner Chilcott

一项为期 1 年、无利塞膦酸盐、多中心、门诊、IIIb 期扩展研究，以评估随后完成临床研究 RVE009093、RVE1996077 和 RVE1998080（无 NCT 研究编号）的绝经后骨质疏松症女性的骨转换恢复情况

将总结停止长期（7 年）和短期（2 年）利塞膦酸盐治疗对 BMD（骨矿物质密度）和 BTM（骨转换指标）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • Investigational Site
  • 意大利
      • Siena、意大利、I-53100
        • Investigational Site
  • 比利时
    • Gent
      • De Pintelaan 185、Gent、比利时、B-9000
        • Investigational Site
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa、波兰、PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa、波兰、PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa、波兰、PL00-909
        • Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、S-411 32
        • Investigational Site
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、SF-90 100
        • Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 按顺序完成研究的绝经后妇女 RVE009093、RVE1996077、RVE1998080

排除标准：

  • 药物开始和第 21 个月之间的依从性低于 60%
  • 使用双膦酸盐、糖皮质激素、合成代谢类固醇、维生素 D 补充剂、骨化醇、雌激素或雌激素相关药物、孕激素、长效注射剂 >10,000 IU 维生素 D、研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/利塞膦酸盐
安慰剂 1-5 年级，利塞膦酸盐 5 毫克/天 6 和 7 年级，无药物 8 年级
药品：安慰剂/利塞膦酸盐
第 1-5 年使用安慰剂，第 6 年和第 7 年使用 5 mg 利塞膦酸盐，第 8 年不使用药物
有源比较器：利塞膦酸盐
利塞膦酸盐 5mg 1-7 年级，8 年级无药物
药品：利塞膦酸盐
5毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从核心研究基线的平均百分比变化，第 6 个月，意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
Hologic 或 Lunar Machines：所有患者访视都应使用先前研究中使用的相同设备。 sBMD（标准化 BMD）：月球 sBMD = 952.2*BMD， 全息 sBMD = 1075.5*BMD。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
ITT 人群第 12 个月核心研究基线的腰椎 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
Hologic 或 Lunar Machines：所有患者访视都应使用先前研究中使用的相同设备。 sBMD（标准化 BMD）：月球 sBMD = 952.2*BMD， 全息 sBMD = 1075.5*BMD。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
腰椎 BMD 与核心研究基线相比的平均百分比变化，第 12 个月/终点，ITT 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
终点是第 8 年 12 个月治疗期间的最后一次测量。 sBMD（标准化 BMD）：月球 sBMD = 952.2*BMD， 全息 sBMD = 1075.5*BMD。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
ITT 人群第 6 个月核心研究基线的股骨颈 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 归一化基线股骨颈 BMD 月球设备仅为 0.836*BMD - 0.008；全息参考。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
ITT 人群第 12 个月核心研究基线的股骨颈 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 归一化基线股骨颈 BMD 月球设备仅为 0.836*BMD - 0.008；全息参考。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
核心研究基线的股骨颈 BMD 平均百分比变化，第 12 个月/终点，ITT 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
终点是治疗期间（至第 8 年第 12 个月）的最后一次测量。 允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 归一化基线股骨颈 BMD 月球设备仅为 0.836*BMD - 0.008；全息参考。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
ITT 人群第 6 个月核心研究基线的股骨转子 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
第 8 年第 6 个月与第 1 年基线相比。允许使用 Hologic 或 Lunar 设备。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
股骨转子 BMD 与核心研究基线相比的平均百分比变化，第 12 个月，ITT 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
第 1 年的基线与第 8 年第 12 个月的比较。允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
股骨转子骨密度从核心研究基线的平均百分比变化，第 12 个月/终点，ITT 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
终点是治疗期间（到第 8 年第 12 个月）与第 1 年基线相比的最后一次测量。允许使用 Hologic 或 Lunar 设备。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
ITT 人群第 6 个月核心研究基线的总股骨近端 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
基线，第 1 年与第 8 年第 6 个月的比较。允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 6 个月（第 8 年）
ITT 人群第 12 个月核心研究基线的总股骨近端 BMD 平均百分比变化
大体时间：基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
基线，第 1 年与第 8 年第 12 个月的比较。允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）至第 12 个月（第 8 年）
核心研究基线的总近端股骨 BMD 的平均百分比变化，第 12 个月/终点，ITT 人群
大体时间：基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）
基线，第 1 年与终点（治疗期间至第 12 个月的最后一次测量），第 8 年的比较。允许的设备 Hologic 或 Lunar。 所有患者就诊均应使用先前研究中使用的相同设备。 所有扫描都由 Synarc（俄勒冈州波特兰）集中分析。
基线核心研究（第 1 年）到第 12 个月/终点（第 8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月24日

首次发布 (估计)

2010年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月27日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2001079

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