Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysazení risedronátu po dlouhodobé léčbě na kostní obrat

27. října 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Jednoletá, multicentrická, ambulantní studie fáze IIIb s prodloužením fáze IIIb bez obsahu Risedronátu k posouzení obnovy kostního obratu u žen s postmenopauzální osteoporózou, které postupně dokončily klinické studie RVE009093, RVE1996077 a RVE1998080 (bez čísel NCT)

Budou shrnuty účinky ukončení dlouhodobé (7 let) a krátkodobé (2 roky) léčby risedronátem na BMD (bone mineral density) a BTM (markery kostního obratu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Investigational Site
  • Belgie
    • Gent
      • De Pintelaan 185, Gent, Belgie, B-9000
        • Investigational Site
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Investigational Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, SF-90 100
        • Investigational Site
  • Itálie
      • Siena, Itálie, I-53100
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, PL-02315
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL 03-0335
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL-04-736
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, PL00-909
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-411 32
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které následně dokončily studie RVE009093, RVE1996077, RVE1998080

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 60 % vyhovující mezi zahájením léčby a 21. měsícem
  • Používání bisfosfonátů, glukokortikoidů, anabolických steroidů, doplňků vitaminu D, kalcitrolu, estrogenu nebo léků souvisejících s estrogenem, gestagenu, depotní injekce >10 000 IU vitaminu D, zkoušený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/risedronát
Placebo roky 1-5, risedronát 5 mg/den roky 6 a 7, bez léku rok 8
Lék: Placebo/risedronát
placebo roky 1-5 následované 5 mg risedronátu roky 6 a 7 a bez léku rok 8
Aktivní komparátor: Risedronát
Risedronát 5 mg roky 1-7, bez léku rok 8
Lék: Risedronát
5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v hustotě minerálů kostí bederní páteře (BMD) od základního stavu základní studie, 6. měsíc, populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by se mělo používat stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD bederní páteře od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by se mělo používat stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD bederní páteře od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během 12měsíčního léčebného období během roku 8. Hologic nebo Lunar Machines: pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. sBMD (standardizovaná BMD): Lunární sBMD = 952,2*BMD, Hologic sBMD = 1075,5*BMD. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD krčku stehenní kosti od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během léčebného období (do 12. měsíce, 8. roku). Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Normalizovaná základní linie BMD krčku stehenní kosti pouze lunární vybavení 0,836*BMD - 0,008; Hologic reference. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna ve femorálním trochanteru BMD od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
6. měsíc, 8. rok ve srovnání se základním stavem, 1. rok. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna ve femorálním trochanteru BMD od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 12, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna BMD femorálního trochanteru od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Koncový bod je poslední měření během léčebného období (až do 12. měsíce, 8. roku) ve srovnání s výchozím rokem 1. Povolené zařízení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 6, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 6, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 6. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 12, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s měsícem 12, rokem 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc (8. rok)
Průměrná procentní změna celkové BMD proximálního femuru od základního stavu základní studie, měsíc 12/koncový bod, populace ITT
Časové okno: Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)
Výchozí stav, rok 1 ve srovnání s koncovým bodem (poslední měření během období léčby do měsíce 12), rok 8. Povolené vybavení Hologic nebo Lunar. Pro všechny návštěvy pacienta by mělo být použito stejné vybavení jako v předchozí studii. Všechny skeny centrálně analyzoval Synarc (Portland, OR).
Základní základní studie (1. rok) až 12. měsíc/koncový bod (8. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit